N° 27834116

Impact d’une nutrition entérale sur les suites post-opératoires après oesophagectomie ou gastrectomie

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Les cancers de l’œsophage et de l’estomac sont souvent associés à une dénutrition importante dès le diagnostic. Cette dénutrition peut s’aggraver pendant le traitement préopératoire (appelé traitement néoadjuvant) et augmenter le risque de complications après la chirurgie.
Aujourd’hui, il n’existe pas de recommandations précises sur la manière d’apporter un soutien nutritionnel pendant cette période clé.
Le projet FREJENO vise à évaluer si une alimentation artificielle par jéjunostomie (petit tube placé dans l’intestin) administrée avant la chirurgie permet de réduire les complications post-opératoires et d’améliorer la récupération des patients atteints d’un cancer de l’œsophage ou de l’estomac.
Il s’agit d’une étude rétrospective, fondée sur l’analyse de données médicales déjà recueillies entre 2014 et 2025 dans la base nationale FREGAT, qui regroupe les dossiers de patients opérés pour ces cancers dans 43 centres hospitaliers français.
Aucune nouvelle donnée n’est collectée, et aucun examen supplémentaire n’est réalisé.
L’étude inclut environ 670 patients adultes opérés d’un cancer de l’œsophage ou de l’estomac, ayant reçu un traitement préopératoire et présentant une dénutrition au moment de la prise en charge.
Les résultats pourraient aider à mieux encadrer la prise en charge nutritionnelle avant chirurgie et à réduire les risques post-opératoires, contribuant ainsi à améliorer la qualité et la sécurité des soins pour les patients atteints de cancers digestifs.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Base(s) issues d'essais cliniques

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Commune de décès

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Ces variables vont permettre :
- d’évaluer le taux de mortalité chez les patients dénutris avec support nutritionnel vs ceux sans support nutritionnel en comparant leur survie globale et leur survie sans récidive
- de comparer le nombre de jours en hospitalisation complète et en réanimation de la nutrition entérale sur la durée d’hospitalisation

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Bordeaux

Rue Dubernat 33400 Talence 33400 TALENCE France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Monsieur Vincent-Nicolas DELPECH

Type de responsable de traitement 2

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 2

CHU de Lille

2 Avenue Oscar Lambret 59000 Lille 59000 LILLE France

Localisation du responsable de traitement 2
  Dans l'UE
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Non

Calendrier du projet

Date de début : 03/11/2025 – Date de fin : 31/03/2026 Durée de l'étude : 5
Etape 1 : Dépôt du projet
21/11/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Chaque participant à FREGATa reçu une note d’information présentant les possibilités d’utilisation secondaires à visée de recherche de leurs données personnelles recueillies dans le cadre de cette recherche, les droits des articles 15 à 20 du RGPD et l’existence du portail de transparence de FREGAT.
Le portail de transparence permet au patient de prendre connaissance des études menées, de la possibilité de poser des questions et d’exercer ses droits auprès du responsable scientifique de la recherche. Dans ce cas, le responsable scientifique transmet la demande au Responsable(s) de traitement(s). Le(s) Responsable(s) de traitement, en concertation avec le délégué à la protection des données du CHU de Bordeaux et de Lille, répondra aux demandes du participant conformément à ses obligations légales et réglementaires.

Délégué à la protection des données

CHU de Bordeaux

Rue Dubernat 33400 Talence 33400 TALENCE France

mesdonneespersonnelles@chu-bordeaux.fr