Impact de l’utilisation des inhibiteurs SGLT2 sur le pronostic des plaies de pied diabétique
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La plaie de pied est une complication très fréquente au cours du diabète. L’incidence des hospitalisations pour plaie de pied diabétique (PPD) en France en 2020 était de 736/100 000 habitant. La PPD est associée à une augmentation de la morbidité (amputation) et de la mortalité. L’incidence des hospitalisations pour amputation au cours du diabète en France en 2020 était de 217/100 000 habitants.
Les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (iSGLT2) sont des médicaments du diabète qui ont également fait la preuve de leur efficacité (en termes de morbi-mortalité) dans l’insuffisance cardiaque et dans la maladie rénale chronique avec ou sans diabète associé. Les iSGLT2 inhibent la réabsorption du glucose par le tube proximal entrainant une glucosurie. Sur le plan métabolique, il a été démontré que les iSGLT2 entrainaient une diminution de l’hémoglobine glyquée et une perte de poids chez les patients vivant avec un diabète. Sur le plan cardiovasculaire, il a été démontré que l’utilisation des iSGLT2 était associée à une diminution des événements cardio-vasculaires majeurs. Sur le plan rénal, il a été démontré que l’utilisation des iSGLT2 était associée à un ralentissement de la progression de la maladie rénale chronique.
Cependant, au cours de l’étude CANVAS qui évaluait l’efficacité de la canagliflozine contre placebo chez des sujets vivant avec un diabète de type 2, une augmentation du risque d’amputation des membres inférieurs de 97% liée à l’utilisation de la canagliflozine a été mise en évidence. Cette augmentation du risque d’amputation des membres inférieurs n’a pas été retrouvée avec la dapagliflozine ni avec l’empagliflozine. Deux méta-analyses récentes n’ont pas retrouvé de surrisque d’amputation liée à l’utilisation des iSGLT2. Il est néanmoins recommandé par précaution de suspendre l’utilisation des iSGLT2 en cas de PPD dans les consensus français et internationaux.
Alors que la PPD est la première cause d’amputation des membres inférieurs, il n’existe pas d’étude qui s’est intéressée au pronostic des sujets avec une PPD en fonction de l’utilisation ou non d’un iSGLT2.
L’objectif de notre étude est donc de déterminer, chez des sujets pris en charge pour une PPD, si l’utilisation d’un iSGLT2 peut influencer le risque d’amputation et la cicatrisation
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Déterminer l'âge des patients qui peut être un facteur du pronostic de la plaie de pied diabétique
Déterminer le délai de cicatrisation
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
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