Impact de la chirurgie de cytoréduction en contexte de carcinose ovarienne résiduelle après 6 cycles de chimiothérapie (CHIRCO C6)

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Définir un PCI seuil au-delà duquel la survie sans récidive est supérieure à 12 mois
a) Morbidité chirurgicale
b) Corrélation entre le score PCI et la survie globale
c) Comparaison des survies sans récidive et globale selon la quantité de carcinose (PCI score) coelioscopique après 6 cycles de CNA des patientes opérées et non opérées
d) Définir un PCI seuil au de la duquel la survie globale est supérieure ou égal à 24 mois

La première étape sera une analyse descriptive globale.
Les facteurs qualitatifs seront décrits par la fréquence de leurs modalités respectives et les facteurs continus par de leur moyenne ± écart-type (ou médiane - étendue). La survie sans récidive (SSR) et la survie globale (SG) de la population globale seront décrites au moyen de courbes de Kaplan-Meier. La médiane du suivi de la population sera calculée par la méthode inverse de Kaplan-Meier.
La seconde étape sera comparative.
Les divers groupes d’intérêt seront comparés en utilisant :
• le test du chi-deux de Pearson (ou du test de Fisher si nécessaire) pour les variables qualitatives.
• le test t de Student (ou le test de Mann-Whitney si nécessaire) pour les variables continues.
•le test du Log-Rank pour les données évolutives (SSP et SG) ; les courbes de Kaplan-Meier seront tracées.
Parallèlement sera déterminé l’impact univarié sur la SSR et sur la SG de chacun des facteurs étudiés par le test du Log-Rank pour les facteurs qualitatifs et par le modèle de Cox univarié pour les facteurs continus dont le PCI.
La troisième étape sera multivariée.
Les variables significatives au niveau de 15 % en univarié et les variables pronostiques connues seront introduites dans le modèle multivariable à risques proportionnels de Cox et l'hypothèse des risques proportionnel du modèle final retenu sera vérifiée.
L’analyse multivariable par le modèle semi-paramétrique de Cox permettra le calcul des rapports de risque ajusté (avec l’intervalle de confiance à 95%).
Si le PCI en valeur brute est significativement lié à la survie, le cut-off optimal pourra être déterminé par la méthode de Contal & O’Quigley.
Les données manquantes des variables retenues pour l’analyse multivariable seront imputées par imputation multiple si elles comportent moins de 20% de données manquantes.
Toutes les analyses seront effectuées avec un niveau de signification final fixé à 5 % (formulation bilatérale) grâce aux logiciels SAS, version 9.4 (SAS Institute Inc., Cary NC, USA) et Stata SE 18 (StataCorp LLC, College Station, Texas, USA).

1) Age de > 18 ans
2) Cancer de l’ovaire / trompe haut grade
3) Stade : FIGO 3 ou 4
4) 6 cycles de chimiothérapie première
5) Chirurgie à C6