Impact de la chirurgie de cytoréduction en contexte de carcinose ovarienne résiduelle après 6 cycles de chimiothérapie (CHIRCO C6)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Définir un PCI seuil au-delà duquel la survie sans récidive est supérieure à 12 mois
a) Morbidité chirurgicale
b) Corrélation entre le score PCI et la survie globale
c) Comparaison des survies sans récidive et globale selon la quantité de carcinose (PCI score) coelioscopique après 6 cycles de CNA des patientes opérées et non opérées
d) Définir un PCI seuil au de la duquel la survie globale est supérieure ou égal à 24 mois
La première étape sera une analyse descriptive globale.
Les facteurs qualitatifs seront décrits par la fréquence de leurs modalités respectives et les facteurs continus par de leur moyenne ± écart-type (ou médiane - étendue). La survie sans récidive (SSR) et la survie globale (SG) de la population globale seront décrites au moyen de courbes de Kaplan-Meier. La médiane du suivi de la population sera calculée par la méthode inverse de Kaplan-Meier.
La seconde étape sera comparative.
Les divers groupes d’intérêt seront comparés en utilisant :
• le test du chi-deux de Pearson (ou du test de Fisher si nécessaire) pour les variables qualitatives.
• le test t de Student (ou le test de Mann-Whitney si nécessaire) pour les variables continues.
•le test du Log-Rank pour les données évolutives (SSP et SG) ; les courbes de Kaplan-Meier seront tracées.
Parallèlement sera déterminé l’impact univarié sur la SSR et sur la SG de chacun des facteurs étudiés par le test du Log-Rank pour les facteurs qualitatifs et par le modèle de Cox univarié pour les facteurs continus dont le PCI.
La troisième étape sera multivariée.
Les variables significatives au niveau de 15 % en univarié et les variables pronostiques connues seront introduites dans le modèle multivariable à risques proportionnels de Cox et l'hypothèse des risques proportionnel du modèle final retenu sera vérifiée.
L’analyse multivariable par le modèle semi-paramétrique de Cox permettra le calcul des rapports de risque ajusté (avec l’intervalle de confiance à 95%).
Si le PCI en valeur brute est significativement lié à la survie, le cut-off optimal pourra être déterminé par la méthode de Contal & O’Quigley.
Les données manquantes des variables retenues pour l’analyse multivariable seront imputées par imputation multiple si elles comportent moins de 20% de données manquantes.
Toutes les analyses seront effectuées avec un niveau de signification final fixé à 5 % (formulation bilatérale) grâce aux logiciels SAS, version 9.4 (SAS Institute Inc., Cary NC, USA) et Stata SE 18 (StataCorp LLC, College Station, Texas, USA).
1) Age de > 18 ans
2) Cancer de l’ovaire / trompe haut grade
3) Stade : FIGO 3 ou 4
4) 6 cycles de chimiothérapie première
5) Chirurgie à C6
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Calcul des délais précis permettant de répondre aux objectifs sur la survie sans récidive est supérieure à 12 mois
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
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