N° 18511894

Impact cardio-métabolique, rénal et hépatique du traitement par GLP1-RA et/ou iSGLT2 par rapport au traitement standard chez des patients transplantés hépatiques avec diabète : cohorte rétrospective multicentrique. Acronyme : GLP1-RA/iSGLT2_TH

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Gastro-entérologie et hépatologie

Bénéfices attendus

Le diabète de type 2 est courant chez les personnes en attente d'une transplantation hépatique (TH), surtout celles ayant une stéato-hépatite non alcoolique (NASH), et après la TH. Cela augmente les risques d'infections, de problèmes cardiovasculaires et d'insuffisance rénale.
Des médicaments comme les agonistes du récepteur du glucagon-like peptide (GLP1-RA) et les inhibiteurs du sodium-glucose co-transporteur-2 (iSGLT2) ont été testés et semblent sûrs et efficaces pour contrôler le diabète, réduire les risques de problèmes cardiaques et rénaux et diminuer les épisodes d'hypoglycémie. Mais il y a peu de données sur leur efficacité chez les patients TH.
Nous voulons donc réaliser une étude rétrospective et multicentrique pour évaluer comment ces médicaments affectent le cœur, le métabolisme, les reins et le foie chez les patients TH avec diabète, en les comparant à un groupe de patients TH diabétiques recevant un traitement standard à base d'insuline ou d'autres médicaments.
L'objectif principal est d'évaluer comment les GLP1-RA et/ou iSGLT2 affectent le cœur, le métabolisme, les reins et le foie par rapport au traitement standard chez les patients transplantés hépatiques avec diabète, sur une période de 6, 12 mois et jusqu'à la dernière observation disponible, par rapport à un groupe témoin.

Pour répondre à ces objectifs, il est prévu d’analyser les données issues du dossier médical des patients adultes (environ 1000 patients au total) ayant bénéficié d’une transplantation hépatique du 01/01/2018 au 31/12/2022 et avec un diabète dans les différents centres de transplantation hépatique en France.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Ces informations sont nécessaires pour l'interprétation des résultats de la recherche

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Oui

Justification de l'utilisation du numéro d'identification des professionnels de santé

Les N° d'identification des professionnels de santé sont mentionnés sur les CV. Il s'agit d'un moyen permettant au promoteur de s'assurer de la qualification des professionnels de santé pour les tâches effectuées pour les besoins de la recherche.

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS

DRCI- avenue Claude Vellefaux 75010 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/07/2024 – Date de fin : 31/12/2024 Durée de l'étude : 6

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients sont informés sur la procédure permettant d’exercer leurs droits dans la note d’informations de l’étude GLP1-RA/iSGLT2_TH qui leur est remise avant leur participation à cette étude et le recueil de leur non opposition.
Dans cette note d’information, il est précisé que les patients disposent d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu’en cas de difficultés dans l’exercice de leurs droits, ils peuvent saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP (protection.donnees.dsi@aphp.fr) et également qu’ils peuvent exercer leur droit à réclamation directement auprès de la CNIL (www.cnil.fr).

Délégué à la protection des données

ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Direction des Systèmes d’Information, 33 boulevard Picpus 75571 Paris France

protection.donnees.dsi@aphp.fr