Impact cardio-métabolique, rénal et hépatique du traitement par GLP1-RA et/ou iSGLT2 par rapport au traitement standard chez des patients transplantés hépatiques avec diabète : cohorte rétrospective multicentrique. Acronyme : GLP1-RA/iSGLT2_TH
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le diabète de type 2 est courant chez les personnes en attente d'une transplantation hépatique (TH), surtout celles ayant une stéato-hépatite non alcoolique (NASH), et après la TH. Cela augmente les risques d'infections, de problèmes cardiovasculaires et d'insuffisance rénale.
Des médicaments comme les agonistes du récepteur du glucagon-like peptide (GLP1-RA) et les inhibiteurs du sodium-glucose co-transporteur-2 (iSGLT2) ont été testés et semblent sûrs et efficaces pour contrôler le diabète, réduire les risques de problèmes cardiaques et rénaux et diminuer les épisodes d'hypoglycémie. Mais il y a peu de données sur leur efficacité chez les patients TH.
Nous voulons donc réaliser une étude rétrospective et multicentrique pour évaluer comment ces médicaments affectent le cœur, le métabolisme, les reins et le foie chez les patients TH avec diabète, en les comparant à un groupe de patients TH diabétiques recevant un traitement standard à base d'insuline ou d'autres médicaments.
L'objectif principal est d'évaluer comment les GLP1-RA et/ou iSGLT2 affectent le cœur, le métabolisme, les reins et le foie par rapport au traitement standard chez les patients transplantés hépatiques avec diabète, sur une période de 6, 12 mois et jusqu'à la dernière observation disponible, par rapport à un groupe témoin.
Pour répondre à ces objectifs, il est prévu d’analyser les données issues du dossier médical des patients adultes (environ 1000 patients au total) ayant bénéficié d’une transplantation hépatique du 01/01/2018 au 31/12/2022 et avec un diabète dans les différents centres de transplantation hépatique en France.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces informations sont nécessaires pour l'interprétation des résultats de la recherche
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Justification de l'utilisation du numéro d'identification des professionnels de santé
Les N° d'identification des professionnels de santé sont mentionnés sur les CV. Il s'agit d'un moyen permettant au promoteur de s'assurer de la qualification des professionnels de santé pour les tâches effectuées pour les besoins de la recherche.
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients sont informés sur la procédure permettant d’exercer leurs droits dans la note d’informations de l’étude GLP1-RA/iSGLT2_TH qui leur est remise avant leur participation à cette étude et le recueil de leur non opposition.
Dans cette note d’information, il est précisé que les patients disposent d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu’en cas de difficultés dans l’exercice de leurs droits, ils peuvent saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP (protection.donnees.dsi@aphp.fr) et également qu’ils peuvent exercer leur droit à réclamation directement auprès de la CNIL (www.cnil.fr).
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