IMPACT

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

1) Intérêt pour la santé publique

L’immunothérapie a transformé le pronostic des cancers métastatiques (mélanome, cancer du poumon, cancer de la vessie), mais seuls une fraction des patients en tirent un bénéfice durable.
L’évaluation du charge tumorale totale (volume tumoral mesuré par scanner) et des paramètres anthropométriques (ex. masse musculaire, composition corporelle) pourrait constituer un outil prédire la réponse, la survie et la toxicité aux immunothérapies.
L’identification de seuils cliniquement pertinents permettrait d’améliorer la stratification des patients, de guider les décisions thérapeutiques.

2) Objectifs de l’étude
a) Objectif principal
Déterminer un cut-off du charge tumorale totale total mesuré au scanner de base et l’associer à la survie sans progression (PFS).

b) Objectifs secondaires

Déterminer un cut-off du charge tumorale totale total au baseline, corrélé à la survie globale (OS).
Déterminer un cut-off basé sur les paramètres anthropométriques, corrélé à la PFS et l’OS.
Déterminer un cut-off basé sur la variation entre baseline et première évaluation :
a. charge tumorale totale total vs. PFS et OS
b. paramètres anthropométriques vs. PFS et OS
Développer un score composite combinant les différents cut-offs tumoraux et anthropométriques.
Évaluer l’association entre charge tumorale totale/anthropométrie et la toxicité des immunothérapies (CTCAE v5.0).

3) Méthodologie
Type d’étude : prospective, bicentrique, nationale, ouverte.
Centres participants : Gustave Roussy (n=500) et CHU d’Angers (n=100).
Population : 600 patients atteints de cancers métastatiques (mélanome, poumon, vessie),
éligibles à un traitement par immunothérapie (en mono ou combinaison, seul ou associé à d’autres traitements standards).

4) Procédures :
Scanner de référence (thoraco-abdomino-pelvien ± autres localisations selon indication) entre J-42 et J+7 autour de l’initiation de l’immunothérapie.
Deuxième scanner entre 6 et 12 semaines après initiation.
Extraction des volumes tumoraux et des paramètres anthropométriques à partir des CT.

5) Analyses statistiques :

Détermination des cut-offs par analyses ROC / maximisation de l’indice de Youden ou méthodes de survie (Cox, Kaplan-Meier, log-rank).
Construction d’un score composite (pondération des variables selon leur contribution).
Analyses de corrélations avec PFS, OS et toxicités.

6) Critères d’inclusion :
≥18 ans, diagnostic confirmé de cancer métastatique (mélanome, poumon, vessie).
Éligibilité à une immunothérapie selon les indications approuvées.
Maladie mesurable (RECIST 1.1), hors champ irradié.
Consentement non opposé, assurance maladie conforme à la législation française.

Critères de non-inclusion :
Contre-indications au scanner (allergie iode, insuffisance rénale sévère).
Grossesse, patients sous tutelle/incapacité juridique.
Traitements anticancéreux autres que l’immunothérapie.

Ce projet vise à définir des seuils cliniquement pertinents de volume tumoral total et de biomarqueurs anthropométriques obtenus à partir de scanners standards, afin de prédire l’efficacité (PFS, OS) et la tolérance des immunothérapies dans les cancers métastatiques.