N° F20211007150620

Imagerie multimodale très haute résolution des ganglions normaux et métastatiques

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Objectifs de l'étude

Diagnostics

Domaines médicaux

Cancers

Catégories des données utilisées

Les données personnelles de santé que vous utilisez portent sur les caractéristiques suivantes des bénéficiaires :
Actions de prévention ou de suivi

Bénéfices attendus

Notre étude cherche à montrer l’intérêt de l’échographie à très haute résolution, comparativement à l’IRM très haute résolution, pour améliorer la détection des métastases ganglionnaires au décours de la chirurgie, car leur présence impacte fortement le pronostic du cancer. A l’heure actuelle, cette détection repose uniquement sur l’analyse anatomo-pathologique, notamment pour les métastases de petite taille (= micro-métastases). Nous pouvons espérer qu’à terme cette méthode pourra guider les chirurgiens pendant et au décours immédiat de l’opération à mieux détecter les ganglions malades et ainsi à mieux cibler les ganglions qui seront retirés pendant l’opération, optimisant le geste chirurgical réalisé. Ce travail permettra également de faire progresser les connaissances anatomiques et fonctionnelles sur les ganglions lymphatiques normaux et sur les métastases ganglionnaires de différents cancers.

Eléments de méthode

Cette étude prospective va comparer les ganglions lymphatiques cancéreux et bénins par analyse transversale.

Les ganglions lymphatiques normaux (bénins) seront issus de chirurgies digestives ou thoraciques pour lesquelles ils ne sont pas analysés en routine clinique et anatomopathologique.

Les ganglions lymphatiques pathologiques ou potentiellement pathologiques seront issus de curage pour cancers ORL, digestifs ou gynécologiques.

Dans tous les cas, ces ganglions sont retirés dans le cadre du soin. Aucun acte n’est rajouté par la recherche lors de la procédure chirurgicale.

Une fois retirés, les ganglions sont analysés ex vivo par imagerie (échographie, IRM 7T puis OCT) puis fixés et retournés vers le circuit classique d’anatomopathologie le cas échéant.

Pour les ganglions analysés par l’anatomopathologiste, ce dernier estime si un fragment du ganglion peut être utilisé pour une analyse biochimique des protéines (immunohistochimie) et des ARNm (RT-qPCR, RNAseq, scRNAseq). Aucune analyse génomique (séquençage d’ADN ou d’exomes) permettant l‘identification de variants géniques ne sera réalisée sur ces cultures.

Origine des données

Autre

Population concernée

Ganglions lymphatiques frais ex vivo normaux et métastasiques de patients atteints de cancers ORL, pulmonaires, digestifs ou gynécologiques.

Organismes parties au projet

Type de responsable de traitement

Autre

Responsable de traitement

IHU Strasbourg

1 place de l'Hôpital 67000 Strasbourg

Délégué à la Protection des Données

PRIeSM

1, place de l'Hôpital 67000 Strasbourg

dpo@ihu-strasbourg.eu

Représentant du responsable de traitement (si hors UE)

Non renseigné

Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement

Non

Calendrier et statut d'avancement

Terminé
Date de début : 01/11/2021 – Date de fin : 30/06/2023
Etape 1 : Dépôt du projet
07/10/2021
Etape 2 : Complétude
Non renseigné
?
Etape 3 : Transmission CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 4 : Statut CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 5 : Sens avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 6 : Avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 7 : Dépôt CNIL
Non renseigné
?
Etape 8 : Statut CNIL
Non renseigné
?

Décision
Non renseigné
?
Etape 9 : Entité mettant à disposition
Tiers 

Informations réglementaires

Destinataire(s) des données

Non renseigné

Durée de conservation des données aux fins du projet

2

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence
Numéro d’autorisation / MR : 004

Existence d’une prise de décision automatisée

Non renseigné

Base juridique

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert hors UE

  Non

Garanties transfert

Non renseigné

Variables sensibles utilisées

Non renseigné

Droits des personnes

Une information orale du patient sera effectuée par le médecin en consultation préopératoire, complétée par la remise de la note d’information écrite, ainsi que formulaire de non-opposition.

Si la note d’information ne peut pas être remise en mains propres, elle sera adressée au patient par courrier avec le formulaire de non-opposition.

La note d'information décrit, entre autres, les droits auxquels les patients ont accès:

• d’un droit d’accès aux données personnelles vous concernant,

• d’un droit de rectification en cas d’inexactitude des données vous concernant,

• d’un droit à l’effacement des données vous concernant,

• d’un droit d’opposition au traitement,

• d’un droit à la limitation du traitement,

• d’un droit à la portabilité de vos données.

En cas de réclamation du patient, ce dernier peut contacter le DPO dont l'adresse électronique et l'adresse postale sont indiquées dans la note d'information.

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