N° 20952981

Identification des variables prédictives de la fracture atypique du fémur, de l’ostéonécrose de la mâchoire et de la fibrillation auriculaire associés aux bisphosphonates : une approche de data mining sur des données de vie réelle (Etude IV-Pred : ONM, FAF, FA)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Description et analyse des pathologies et parcours de soins des patients

Objectifs poursuivis

Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Rhumatologie

Bénéfices attendus

Le traitement par BP au long cours provoque des
inquiétudes, cela a conduit certaines sociétés
savantes et comités d'experts, y compris en France,
à recommander l’arrêt volontaire du traitement par
BP au long cours dans l’indication ostéoporose,
nommé "vacances thérapeutiques". L'utilisation de
5
Demandes d'accès simplifié à l'ESND : IV-Pred Résumé
ML pour évaluer le risque de survenue d’un EIG est
une méthode prometteuse pour permettre à terme
d’améliorer la sécurité des individus prenant ces
médicaments. Les résultats de cette étude
pourraient :
● Si les BP sont fortement associés à la
prédiction des EIG, faciliter l’identification
des patients à haut risque de développer ces
EIG chez les consommateurs de BP.
Permettant ainsi : i) la mise en place de
stratégies de prévention efficaces pour les
patients ne pouvant envisager ces vacances
thérapeutiques en raison d’un risque trop
élevé de fracture ; ii) Interrompre le
traitement par BP pour déséquilibre de la
balance bénéfice / risque ; iii) En fonction
des résultats, les modèles pourraient être
développés pour prédire la survenue de ces
EIG pour apporter une aide à la décision
clinique.
● Si les BP sont faiblement associés à la
prédiction de l’un des EIG, notre étude
permettra de générer de nouvelles
hypothèses de travail sur les FDR de ces
EIG.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Base principale du SNDS

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

Echantillon du SNDS

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Portail de la CNAM

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Bureau d'étude

Responsable de traitement 1

RCTs

38 rue du plat 69002 Lyon France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

RCTs

38 rue du plat 69002 Lyon France

Experts ayant évalué l'étude

Expert 1

Jean-Pierre Fauvel

Hospices civils de Lyon / UMR 5558

Expert 2

Jean-Pierre Fauvel

Hospices civils de Lyon / UMR 5558

Expert 3

Jean-Pierre Fauvel

Hospices civils de Lyon / UMR 5558

Calendrier du projet

Date de début : 02/06/2024 – Date de fin : 02/09/2025 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
22/04/2024
Etape 2 : Complétude
29/04/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Accès simplifié à l'ESND

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

RCTs

38 rue du plat 69002 Lyon France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

4; 5

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

8; 9

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Une note d'information collective est disponible sur le site de RCTs (https://www.rcts.fr/).

Délégué à la protection des données

RCTs

38 rue du plat 69002 Lyon France