Identification des variables prédictives de la fracture atypique du fémur, de l’ostéonécrose de la mâchoire et de la fibrillation auriculaire associés aux bisphosphonates : une approche de data mining sur des données de vie réelle (Etude IV-Pred : ONM, FAF, FA)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le traitement par BP au long cours provoque des
inquiétudes, cela a conduit certaines sociétés
savantes et comités d'experts, y compris en France,
à recommander l’arrêt volontaire du traitement par
BP au long cours dans l’indication ostéoporose,
nommé "vacances thérapeutiques". L'utilisation de
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Demandes d'accès simplifié à l'ESND : IV-Pred Résumé
ML pour évaluer le risque de survenue d’un EIG est
une méthode prometteuse pour permettre à terme
d’améliorer la sécurité des individus prenant ces
médicaments. Les résultats de cette étude
pourraient :
● Si les BP sont fortement associés à la
prédiction des EIG, faciliter l’identification
des patients à haut risque de développer ces
EIG chez les consommateurs de BP.
Permettant ainsi : i) la mise en place de
stratégies de prévention efficaces pour les
patients ne pouvant envisager ces vacances
thérapeutiques en raison d’un risque trop
élevé de fracture ; ii) Interrompre le
traitement par BP pour déséquilibre de la
balance bénéfice / risque ; iii) En fonction
des résultats, les modèles pourraient être
développés pour prédire la survenue de ces
EIG pour apporter une aide à la décision
clinique.
● Si les BP sont faiblement associés à la
prédiction de l’un des EIG, notre étude
permettra de générer de nouvelles
hypothèses de travail sur les FDR de ces
EIG.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
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Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une note d'information collective est disponible sur le site de RCTs (https://www.rcts.fr/).