Identification des facteurs de risques de complication des aplasies fébriles post-immunochimiothérapie chez les patients traités pour un lymphome.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'étude, qui constitue un mémoire de master 2, poursuit le questionnement suivant : Quels sont les facteurs de risques prédictifs associés aux complications des aplasies fébriles post immunochimiothérapie intraveineuse chez les patients traités pour un lymphome ?
Finalités principales :
- Evaluer l'incidence des hospitalisations pour aplasie fébrile ;
- Evaluer les facteurs de risques de complication des aplasies fébriles.
Finalités secondaires :
- Développer une grille d'évaluation des facteurs de risque ;
- Construire les rôles et missions d'une infirmière en pratique avancée (IPA) spécialisée en hématologie ;
- Illustrer le rôle et la plus-value attendus d'une IPA dans la prise en soin de ces patients.
Cette recherche revêt un caractère d’intérêt public car elle a pour objectif d’optimiser la prise en charge des patients atteints de lymphome au sein des centres hospitaliers du Groupement hospitalier de territoire 41.
En optimisant la prise en charge des patients, l’étude vise non seulement à améliorer leur qualité de vie et leurs pronostics, mais également à réduire les décès liés au sepsis sévère sur aplasie, ainsi que le nombre d’hospitalisations. Cela permettra de libérer davantage de lits pour les patients nécessitant une hospitalisation, tout en contribuant à une diminution des coûts financiers pour la société. De plus, les résultats obtenus pourront être adaptés à tous les patients atteints de cancer susceptibles de présenter une aplasie fébrile post-traitement anti-cancéreux, sur le plan national.
Cette étude est une étude de cohorte rétrospective sur des données collectées du 1er janvier 2022 au 31 décembre 2022. C’est une étude monocentrique, menée sur les données patients collectées par le Centre Hospitalier Simone Veil de Blois (41). La cohorte de l’étude regroupe l’intégralité des patients suivis et traités par anti-cancéreux par voie intraveineuse pour un lymphome sur le Centre Hospitalier de Blois entre le 1er janvier 2022 et le 31 décembre 2022, à l'exception des patients mineurs, ne répondant pas aux critères d'inclusion ou s'opposant au traitement de leurs données à des fins de recherche.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données d'identification : Nom / Prénom / Sexe / Age / Coordonnées
Données relatives à la vie personnelle et professionnel : Métier / Niveau d'études
Données de localisation : Distance km entre le domicile et l'hôpital
Données de santé : Antécédents / Comorbidités / Traitement suivi / Vaccination / Présence d'un professionnel de santé au domicile / Résultats de biologie (polynucléaire neutrophile, CRP) / Mode d'entrée à l'hôpital / Type d'infection / Passage en réanimation / Statut de la maladie
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
1
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Pour les patients non décédés à ce jour :
Les patients de la cohorte toujours en vie à ce jour recevront une lettre d’information relative à la recherche (annexe n°2) qui leur expliquera en détail le contexte de l’étude, ses objectifs, ainsi que leurs droits en matière d’information et d’explications complémentaires s’ils en ressentent le besoin. Cette lettre d’information contiendra l’ensemble des informations exigées par l’article 14 du RGPD.
Ce courrier les informera également des modalités d’exercice des droits qui leur sont reconnus par le RGPD.
Il leur sera précisé que le droit d’opposition pourra être réalisé en renvoyant par le poste le formulaire annexé au courrier, avant le 31 mars 2025, cachet de la poste faisant foi.
Il leur sera également expliqué que les données extraites du dossier patient médicalisé par l’étudiante à des fins de recherche étant non directement identifiantes, les droits d’accès, de rectification, de portabilité et d’effacement ne pourront pas être exercés, puisque l’étudiante ne sera pas en mesure de les identifier (aucune table de correspondance ne sera établie).
Il leur sera précisé que le droit à limitation du traitement reste applicable, dans les conditions prévues par le RGPD.
Il leur sera enfin précisé que les modalités d’exercice de ces droits ne s’appliquent qu’aux données utilisées à des fins de recherche et n’entrent pas en contradiction avec les éventuelles modalités prévues par le Centre hospitalier de Blois concernant le dossier patient informatisé dont il a la responsabilité.
Cette lettre sera envoyée dès que l’accord de la CNIL sera obtenu.
Pour les patients décédés à ce jour :
Le Centre Hospitalier de Blois n’a pas prévu d’information générale sur l’éventualité que les données des personnes puissent être utilisées à des fins de recherche. Les personnes décédées n’ont donc pas eu l’opportunité de s’opposer au traitement de leurs données à des fins de recherche. Toutefois, pour les besoins de l’étude il est souhaité de les inclure dans la cohorte de l’étude. Les décès peuvent être directement attribués aux sepsis sévères, eux même conséquence de l'aplasie fébrile. Exclure ses patients de l’étude pourrait engendrer un énorme biais d’analyse voir même rendre l’étude caduque.
L’étudiante en charge du projet de recherche sollicite par conséquent une autorisation exceptionnelle de non-information des personnes concernées par le projet qui seraient décédées. Les raisons de cette demande de dérogation sont explicitées dans le protocole de recherche.