Identification automatique des crises respiratoires chez les résidents en EHPAD

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

1. PRÉSENTATION DE L’ÉQUIPE PROJET
Le responsable du traitement des données de l'étude OSOpnee1 est l'Association pour le Développement et l'Organisation de la Recherche en Pneumologie et sur le Sommeil (ADOREPS), association loi 1901 enregistrée auprès de la Préfecture de Paris (86/3768 - W751078968) dont l'objet social est de "favoriser la recherche en pneumologie, physiologie respiratoire, neurophysiologie respiratoire, réanimation, et sommeil, ainsi que la diffusion des résultats de cette recherche", et dont le siège social est localisé au sein du Département R3S (Respiration, Réanimation, Réadaptation respiratoire, Sommeil), Hôpital Pitié-Salpêtrière (bâtiment Éole), 47-83 Bd de l'Hôpital, 75651 Paris Cedex 13. Le représentant juridique de l'ADOREPS est son président, le Pr Alexandre DEMOULE. Le responsable scientifique de l'étude OSOpnee-1 et responsable de la mise en oeuvre est le Pr Thomas SIMILOWSKI, membre de l'association, et par ailleurs coordonateur médical du département R3S. L'ADOREPS sous-traite la gestion de la base de données OSOpnee1 à la société KERNEL Biomédical, qui dispose des agréments nécessaires.

L'équipe projet de l'étude OSOpnee-1 est constituée de :
- Pr Thomas Similowski, PU-PH, département R3S, La Pitié-Salpêtrtière, Paris ;
- Pr Capucine Morélot, PU-PH, service de pneumologie, département R3S, ibid. ;
- M. Oliviet Menut, société OSO-AI ;
- Mme Emeline Fresnel, société Kernel Biomédical.

Au sein de cette équipe projet :
- les Prs Similowski et Morélot assurent la partie scientifique : ils sont responsables de la conception de l'étude (définition des objectifs, méthodologie, définition des données relevées, interprétation des résultats, publication) ;
- M. Olivier Menut est responsable de la gestion des signaux sonores recueillis dans les chambres des participants à l'étude au moyen de la solution d'analyse d'ambiance sonore déployée par la société OSO-AI au sein d'établissements hospitaliers pour personnes âgées dépendantes;
- Mme Emeline Fresnel est responsable de la création de l'interface de saisie des données et de la gestion de ces données.

Il n'est pas constitué de comité scientifique pour cette étude, et il n'y a pas d'équipe associée.

Le financement de l'étude OSOpnee1 est assuré d'une part par une subvention de la région Île-de-France obtenue par le Pr Similowski dans le cadre d'une "Question d'Intérêt Majeur" 2024 intitulée "vulnérabilités respiratoires", et d'autre part par la société OSO-AI.

Le délégué à la protection des données assure la qualité de l’information des personnes concernées par l’étude et s’assure de l'absence d’opposition de ces personnes, conformément au RGPD et la loi informatique et liberté (LIL), est M. Aghiles Hammache, assistant de recherche clinique (aghiles.hammache@aphp.fr).
2. OBJECTIFS ET FINALITÉS
2.1. Contexte, objectif(s) et justification de l’étude

2.1.1. Contexte. L'étude s'inscrit dans le contexte général de ce qu'il est convenu d'appeler la lutte contre l'invisibilité de la souffrance respiratoire. De nombreuses maladies peuvent détériorer la fonction pulmonaire, qu'il s'agisse de maladies respiratoires, cardiaques, neurologiques ou neuromusculaire. Cette détérioration entraîne l'activation de réseaux cérébraux, activation à son tour responsable de modifications respiratoires à visée compensatrice, de modifications neurovégétatives appartenant à la gamme "stress", et de manifestations comportementales satellite à la fois d'une souffrance physique et d'une souffrance psychologique où domine la peur. Les patients concernés se plaignent d'un symptôme appelé "dyspnée", qui témoigne de la perception consciente et désagréable ou menaçante de l'activité respiratoire. La dyspnée est un signe d'alerte fondamental, devant inciter les soignants à une action thérapeutique rapide, qui procède à la fois de mesures étiopathogéniques (correction des anomalies physiologiques causales) et de mesures symptomatiques. Lorsque la dyspnée ne peut pas être rapportée par les patients aux soignants, soit du fait d'anomalies somatiques comme des troubles de la parole ou de la cognition, soit du fait d'une disponibilité humaine insuffisante, la souffrance respiratoire risque de passer inaperçue, avec un risque de perte de chance (fonction d'alerte) et de défaut de soin.

La respiration a la particularité d'être la seule fonction vitale qui soit audible de l'extérieur : on entend facilement respirer une autre personne. Il en ressort que les anomalies de la fonction respiratoire qui donnent lieu à la souffrance respiratoire se traduisent par des indices sonores (respiration rapide et "monotone", bruits anormaux comme des gargouillis ou des sifflements, impression de respiration laborieuse, gémissements en particulier expiratoires...). Ces indices sont facilement identifiables, y compris en l'absence de toute formation médicale. Ils ont une importante valeur interpathique, suscitant chez l'auditeur des réactions généralement fortes.

La société OSO-AI a mis au point une intelligence artificielle capable d'identifier les situations génératrices de bruits dans des chambres de patients. À partir d'une écoute d'ambiance, le système peut envoyer au personnel soignant des alertes spécifiques (par opposition aux habituels alertes ou appels génériques), qui permettent des interventions hiérarchisées et ciblées. Ce système est déployé dans plusieurs milliers de chambres d'établissements hospitaliers pour personnes âgées dépendantes (EHPAD) en France, et il a fait ses preuves au regard d'une amélioration du confort au travail des soignants, d'une amélioration de la qualité de prise en charge des patients, et du sentiment de sécurité des familles.

À l'écoute des enregistrements effectués dans les chambres des patients, les "labelliseurs" de la société OSO-AI, chargés d'étiqueter les sons de façon à entraîner les algorithmes, ont été interpellés par la survenue d'épisodes "respiratoires" inquiétants. Ces épisodes ont été utilisés pour générer des "alertes respiratoires", qui ont été implémentées dans les dispositifs commercialisés en EHPAD. À la suite de cette mise en service, la société OSO-AI a reçu de certains de ses clients des retours suggérant un impact potentiellement majeur des alertes respiratoires (jusqu'à des appels aux services d'urgence déclenchant des transferts médicalisés). Cette dynamique correspond très exactement à une "levée d'invisibilité" de la souffrance respiratoire (on ne laisse pas les patients étouffer sans s'en rendre compte et sans rien faire) et illustre à quel point cette levée peut être utile.

2.1.2. Objectifs. L'étude "OSOpnée1" a pour objectif de caractériser les situations donnant lieu au déclenchement d'alarmes respiratoires.
Cette caractérisation s'entend :
a) en amont :
- caractérisation des patients concernés ;
- identification des pathologies dont ces patients sont porteurs ;
- caractérisation des séjours dans les lieux de soins concernés ;
- caractérisation des évènements sonores précédant les alarmes de détresse respiratoire ;
- caractérisation des alarmes proprement dites ;
b) en aval :
- identification des actions effectuées (réalisation de soins sur place ; appel médical ; transfert vers une structure de soins, etc.) ;
- identification des traitements mis en place ;
- description de l'évolution et du pronostic (durée de séjour hors de l'établissement d'origine, état au retour, décès...).

2.1.3. Résutats attendus et retombées. À partir de la caractérisation des situations ayant donné lieu au déclenchement d'alarmes respiratoires d'une part, et de la description des conséquences de ces alarmes, d'autre part, il devrait être possible non seulement permettre d'affiner le dispositif d'alerte respiratoire intégré à la solution "OSO-AI" pour en augmenter la robustesse, mais aussi d'adapter les attitudes des soignants en vue de prises en charge préoces de détresses respiratoires jusque là ignorées ou identifiées tardivement.
2.2. Justification du respect de l’éthique
Il s'agit d'une étude strictement observationnelle, portant sur un dispositif commercialisé dont l'utilisation est d'ores et déjà instituée dans les établissements au sein desquels les données seront recueillies. L'étude est "rétrospective sur dossiers", et donc, conformément aux articles L1121-1 et L1121-2 du code de santé publique et à la loi dite "Jardéé", elle n'entre pas dans le cadre des "recherches impliquant la personne humaine". La réalisation de l'étude n'implique par nature aucun changement de pratique du point de vue des soignants, elle n'a aucun caractère expérimental, elle ne comporte aucun risque d'aucune sorte. Les patients concernés ou leurs proches feront l'objet d'une information à la fois générique et spécifique. Il n'existe aucune sélection des patients. Pour ces raisons, l'étude est conforme aux principes éthiques. Elle a d'ailleurs été approuvée formellement par la Comité d'Évaluation des Protocoles de Recherche Observationnelle de la Société de Pneumologie de Langue Française (décision CEPRO 2024-039 du 23 août 2024)(Annexe 1).
2.3. Justification de l’intérêt public
La levée de l'invisibilité de la souffrance respiratoire s'inscrit dans le "droit au soulagement" tel qu'il a d'abord été inscrit dans la loi française à propos de la douleur, avant d'être généralisé à l'ensemble des symptômes. Plus largement, elle s'inscrit dans une perspective éthique et morale profonde pour les soignants : rechercher activement et traiter la souffrance respiratoire est actuellement considéré comme relevant du respect d'un droit humain fondamental. La démonstration de la possibilité pour une intelligence artificielle d'identifier la souffrance respiratoire chez une personne placée dans l'incapacité physique ou matérielle d'en signaler le symptôme, d'une part, et de déclencher une intervention humaine visant à soulager cette souffrance, d'autre part, présente un intérêt public essentiel. L'étude Osopné1 est ainsi susceptible d'apporter un bénéfice indirect pour les individus, pour la société, et pour la communauté scientifique.

Il convient de souligner explicitement que l'étude proposée s'inscrit totalement hors des "finalités interdites". S'agissant d'une étude observationnelle rétrospective, elle n'a naturellement pas pour objectif d’aboutir à prendre une décision concernant une personne physique identifiée sur le fondement des données la concernant et figurant dans l’un de ces traitements. Elle n'est pas destinée à la promotion des produits de santé en direction des professionnels de santé ou des établissements, ni à l’exclusion de garanties des contrats d’assurance ou la modification de cotisations ou de primes d’assurance pour un individu ou un groupe d’individus.

Du point de vue de la transparence et de la publicité des résultats, l'équipe de recherche impliquée dans ce projet mène un combat de longue date dans le cadre de la souffrance respiratoire, et est à l'origine de nombreuses publications internationale dans ce domaine. L'étude OSOpnée1 ne fera naturellement pas exception à la politique de diffusion des résultas de cette équipe.

2.4. Publication des résultats et valorisation
Les résultats de l'étude Osopnée1 feront l'objet :
a) de communications scientifiques dans des congrès et symposium, nationaux et internationaux, dans le domaine de la pneumologie, de la gériatrie, et de la réadaptation respiratoire ;
b) de communications professionnelles, dans le milieu des établissements hospitalier pour personnes âgées dépendantes et dans le milieu de la santé à domicile ;
c) d'au moins une publication dans une revue biomédicale à comité de lecture.
Bien que l'étude n'implique pas l'utilisation des données du système national des données de santé, la méthodologie et les résultats pourront être rendus publics par le biais du répertoire des projets du "Health Data Hub".

3. MÉTHODOLOGIE

3.1. Conception de l’étude
Il s'agit d'une étude rétrospective non contrôlée, strictement exploratoire, portant sur un échantillon de résidents d'établissement hospitaliers pour personnes âgées dépendants chez lesquels un dispositif de surveillance et d'analyse de l'ambiance sonore aura mis en évidence une alerte de type "détresse respiratoire".
L'étude est conçue pour décrire, sans hypothèse préconçue, de façon transversale, les caractéristiques de la population concernée, et les conséquences des alarmes en termes de prise en charge.
Les résultats seront utilisés pour concervoir une étude prospective contrôlée visant à document un éventuel bénéfice pronostique de l'implémentation des alarmes "détresse respiratoire".

3.2. Description et justification de la population d’étude

3.2.1. Description et justification de la population de l'étude.
La population ciblée est celle des résidents en établissement hospitalier pour personnes âgées dépendantes (EHPAD), toutes pathologies confondues, sur un périmètre géographique national (participation de plusieurs établisements équipés de la solution OSO-AI sur le territoire national –Levie, St-Laurent-du-Var, Tourette Levens, Peganas, Bohars, Ploudaniel, Dirinon, Saint-Jacud, Champagne Mouton, Vitré, Port-en-Bessin, Beaurepaire, Kerloudan, Omex, Revest-les-Roches, Saint-Egreve).
Le choix de cette population se justifie par sa vulnérabilité, vulnérabilité générale (fragilité physique et psychologique, déficits cognitifs, faible densité de soignants dans les établissements), et vulnérabilité respiratoire (haut risque de détresse respiratoire du fait de l'association entre insuffisance cardiaque et insuffisance respiratoire chronique d'une part et grand âge d'autre part). Il apparaît ainsi particulièrement pertinent de lutter contre l'invisibilité de la dyspnée dans ce contexte clinique particulier.

3.2.2. Les critères d'inclusion sont :
1°) être résident ou résidente d'un EHPAD ;
2°) loger dans une chambre équipée du dispositif d'écoute intelligente "OSO-AI" ;
3°) avoir été dûment informé de l'étude (note d'information générique et note d'information spécifique).
Pour les personnes remplissant les critères d'inclusion, aucun critère d'exclusion ne s'oppose à la participation à l'étude.

3.2.3. La période d'inclusion s'étendra du 1er mars 2024 au 28 février 2025. Elle se confond avec la période d'extraction. Il n'y a pas de période de ciblage : l'objectif est d'inclure dans l'étude la totalité des patients ayant fait l'objet d'une alerte de détresse respiratoire sur la période donnée, de façon à assurer une représentativité optimale.

3.2.4. Toutes les données seront pseudonymisées, aucune variable quasi-identifiante ne sera relevée.
3.3. Taille de la population
L'objectif est de décrire 250 évènements.
Ceci représente environ 20% des alertes respiratoires relevées sur l'ensemble des sites de déploiement de la solution OSO-AI au cours d'une année.