HISTOIRE NATURELLE, FACTEURS DE RISQUE ET INCIDENCE DE L'ENTÉROCOLITE IMMUNITAIRE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE MALADIES INFLAMMATOIRES DE L'INTESTIN TRAITÉES AVEC UNE THÉRAPIE INHIBITANT LES POINTS DE CONTRÔLE IMMUNAIRES (Registre IMMUNO IBD)

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

INTERET :
Il est essentiel de comprendre l'incidence et l'histoire naturelle de l'entérocolite à médiation immunitaire chez les patients atteints de Maladie Inflamatoire Chronique de I' Intestin (MICI) et traités avec des ICI (Inhibiteurs de points de Contrôle Immunitaire) pour optimiser l'utilisation de ces thérapies et garantir la sécurité des patients. En étudiant l'incidence, les caractéristiques cliniques, la gravité et les résultats à long terme de l'entérocolite à médiation immunitaire chez les patients atteints de MICI et recevant des ICI, cette étude vise à combler le manque de connaissances actuel. Les résultats aideront les cliniciens à identifier les facteurs de risque, à développer des stratégies de surveillance appropriées et à établir des approches thérapeutiques optimales. En fin de compte, cette recherche contribuera à améliorer l'ensemble des soins et de la gestion des patients cancéreux atteints de MICI préexistantes, permettant une utilisation plus sûre et plus efficace des ICI dans cette population spécifique.

Understanding the incidence and natural history of immune-mediated enterocolitis in IBD patients treated with ICIs is crucial for optimizing the use of these therapies and ensuring patient safety. By investigating the incidence, clinical characteristics, severity, and long-term outcomes of immune-mediated enterocolitis in IBD patients receiving ICIs, this study aims to fill the existing knowledge gap. The findings will help clinicians identify risk factors, develop appropriate monitoring strategies, and establish optimal treatment approaches. Ultimately, this research will contribute to enhancing the overall care and management of cancer patients with pre-existing IBD, enabling safer and more effective use of ICIs in this specific population.

OBJECTIF PRINCIPAL :
Fournir une description complète du comportement et de l'histoire naturelle de l'entérocolite à médiation immunitaire chez les patients atteints de MICI - (tous les patients atteints de MICI de tous les sites participants en France et en Belgique).

To provide a comprehensive description on the behavior and natural history of immune-mediated enterocolitis in patients with IBD - (all IBD patients from all participating sites in France and Belgium).

POPULATION :
Les patients oncologiques ayant reçu au moins une perfusion de thérapie ICI (anti-CTLA-4 et/ou anti-PD(L)-1, anti-LAG3) entre janvier 2012 et janvier 2023 avec une documentation claire du diagnostic de MICI au moins 6 mois avant le début de l'immunothérapie.

Oncological patients who received a minimum of 1 infusion of ICI therapy (anti-CTLA-4 and/or anti-PD(L)-1, anti-LAG3) between January 2012 and January 2023 with a clear documentation of IBD diagnosis minimally 6 months prior to initiation of immunotherapy.

CRITERE D'EVALUATION DE L'OBJECTIF PRINCIPAL :

L'histoire naturelle de l'entérocolite à médiation immunitaire chez les patients atteints de MICI sera étudiée comme suit :
- présence d'événements gastro-intestinaux (cliniques, endoscopiques, radiologiques - voir section 5.4 du protocole)
- nécessité d'une hospitalisation pour des symptômes gastro-intestinaux
- utilisation de corticostéroïdes oraux/IV et/ou de produits biologiques (dose et durée) en rapport avec les événements gastro-intestinaux
- résection abdominale chirurgicale
- arrêt du traitement ICI pour entérocolite gastro-intestinale, délai avant l'événement et délai avant l'arrêt du traitement
- reprise du traitement ICI, récurrence de l'événement gastro-intestinal
- collection d'effets indésirables extra-intestinaux (hépatite, effets dermatologiques, effets endocriniens, autres...)
- décès (lié ou non au traitement)

The natural history of immune-mediated enterocolitis in IBD patients will be studied as followed:
- presence of GI events (clinical, endoscopic, radiological – refer to section 5.4 of the protocol)
- need for hospitalization for GI symptoms
- use of oral/IV corticosteroid and/or biologic (dose and duration) related to GI events
- surgical abdominal resection
- ICI treatment withdrawal for GI enterocolitis, time to event and time to discontinuation
- resuming ICI, recurrence of GI related event
- collection of extra-intestinal adverse effects (hepatitis, dermatological AEs, endocrine AEs, others…)
- death (related or unrelated to treatment)

METHODOLOGIE :
Il s'agit d'une série de cas rétrospective multicentrique, observationnelle, internationale (France et Belgique) avec une étude cas-témoins imbriquée.
Tous les patients atteints de MICI (Belgique et France) identifiés comme ayant été exposés à un traitement ICI pour toute condition oncologique seront analysés pour l'objectif principal (c.-à-d. fournir une description complète du comportement et de l'histoire naturelle de l'entérocolite à médiation immunitaire chez les patients).
L'étude de l'incidence de l'entérocolite à médiation immunitaire chez les patients atteints de MICI et recevant un traitement ICI sera réalisée dans les centres ayant accès aux bases de données oncologiques (BEL et IGR). Pour assurer la cohérence du suivi de l'incidence des effets secondaires liés à l'immunothérapie et pour éviter les biais de sélection, il sera essentiel d'adopter une approche globale. Les investigateurs gastro-entérologues se mettront en relation avec leurs collègues oncologues pour examiner les bases de données thoraciques et dermatologiques (ces deux organes ont été identifiés comme étant les principaux fournisseurs d'immunothérapie, raison de la sélection) pour une fenêtre temporelle de 5 (minimum) à 11 (maximum) ans idéalement, afin d'identifier les patients atteints de MICI traités par ICI. Cette fenêtre est définie comme allant du 1er janvier 2012 au 1er janvier 2023.
La méthodologie peut varier d'un site à l'autre en fonction des ressources disponibles.

This is a retrospective multicentric, observational, international (France and Belgium) case series with a nested case control study.
All IBD patients (Belgium and France) identified as exposed to ICI treatment for any oncological conditions will be analysed for the primary aim (i.e to provide a comprehensive description on the behavior and natural history of immune-mediated enterocolitis in patients).
The study of incidence of immune mediated enterocolitis in patients with IBD receiving ICI treatment will be done in centers who have access to oncological databases (BEL and IGR). To ensure consistency in tracking the incidence of immunotherapy-related side effects and to prevent selection bias, it will be essential to adopt a comprehensive approach. Gastroenterologist investigators will liaise with their oncological colleagues to screen thoracic and dermatological databases (these 2 organs were identified as being the major providers of immunotherapy, reason for the selection) for a time window of ideally 5 (minimum) to 11 (maximum) years to identify IBD patients treated by ICI. This window is defined as starting from January 1st 2012 until January 1st 2023.
The methodology may vary among sites according to resources.