N° 22833620

Hésitation vaccinale et déclaration des évènements indésirables ICOVAC

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation
Surveillance, veille et sécurité sanitaires
Information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins
Définition, mise en œuvre et évaluation des politiques de santé et de protection sociale

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Psychologie et psychiatrie
Médecine générale

Bénéfices attendus

Le projet aidera à mieux comprendre les mécanismes d’attribution des évènements indésirables par le public ce qui aidera notamment à favoriser leur signalement dans les cas où cette attribution est plausible mais aussi à deviser des politiques de communication permettant d’éduquer le public quant aux fausses attributions. Le projet contribuera aussi à l’avancée des réflexions en Sciences Humaines et Sociales sur l’expérience de la vaccination et des médicaments.
L’objectif est à la fois de mieux comprendre les dynamiques sociales au cœur de l’expérience des effets secondaires ainsi que les processus psychosociaux par lesquels les personnes en viennent à attribuer (ou non) un évènement indésirable à un vaccin.
Il s’agit donc d’étudier les facteurs sociaux et psychologiques sous-jacents à :
a) la déclaration d’évènements indésirables,
b) au surgissement de véritables effets indésirables via l’effet nocebo,
c) l’attribution erronée d’évènements indésirables aux vaccins.

L’analyse combinera des méthodes qualitatives et quantitatives :

Une première phase consistera dans l’exploration et l’analyse qualitatives sur un échantillon de déclarations constitué aléatoirement. Cette phase permettra à la fois de formuler des premières hypothèses mais aussi de constituer les répertoires de mots clés qui seront nécessaires à la réalisation de la phase quantitative de l’analyse. Pour le volet qualitatif de l’analyse, il faudra combiner à la fois de l’analyse thématique classique (repérage de thèmes récurrents), une attention particulière aux cas où les usagers argumentent en faveur d’un lien de causalité entre un évènement indésirable et un vaccin (repérage des éléments qu’ils utilisent comme « preuve » ou qui font naitre chez eux cette suspicion) ainsi qu’aux cas où les usagers évoquent la question de la confiance dans le travail de régulation de la sécurité des vaccins par les autorités sanitaires (dont l’ANSM).

Dans un second temps, il faudra mobiliser les méthodes de linguistique computationnelle (Name Recognition Techniques, Natural language Processing) afin de repérer une récurrence des thèmes, des séquences et évènements-types ainsi que des structures de réflexions communes. Cela impliquera notamment de réaliser des codages systématiques sur un échantillon de déclaration afin d’entrainer les algorithmes à repérer systématiquement ces thèmes, évènements et séquences. Cette analyse quantitative implique donc des allers-retours permanents avec l’analyse qualitative.
Ces analyses permettront d’attribuer à chaque déclaration spontanée un ensemble de propriétés fondées sur les textes écrits spontanément par les déclarants. Ces propriétés seront croisées avec certaines propriétés renseignées au moment de la déclaration (âge, vaccin utilisé, moment de la déclaration…) à l’aide de techniques de statistiques plus classiques. Ces données seront aussi comparées aux déclarations réalisées par les professionnels de santé afin de proposer une réflexion sur les différences d’attributions entre le patient et les professionnels de santé.

Les analyses seront réalisées sur R et Python au sein d’un environnement clos sur un serveur de type HDS (pas de sortie des données). Il sera utilisé une grande diversité de packages relevant soit des statistiques classiques soit des méthodes de statistiques et Intelligence artificielle appliquée au traitement du langage.

La population visée est l’ensemble des personnes ayant déclaré des évènements indésirables auprès de l’ANSM entre mai 2021 et juin 2023. Cela regroupe environ 150 000 déclarations au total.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Données administratives d'identification des personnes se prêtant à la recherche (sexe, année de naissance)

Source de données utilisées

Autres sources

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Base(s) de suivi/surveillance

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

La date de vaccination est importante car les discours sur les vaccins ont beaucoup changé au cours de la période. La date, voie d’administration et site d’injection nous informent sur le contexte vaccinal et pourront être connectés aux débats qui ont porté sur les vaccins durant cette période.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre (système fils)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

INSERM

Responsable de traitement 1

Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale - Inserm

101 rue de Tolbiac 75013 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Ward Jeremy

CERMES3 : 7, rue Guy Môquet - BP 8 94801 Villejuif France

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2025 – Date de fin : 01/01/2028 Durée de l'étude : 36
Etape 1 : Dépôt du projet
13/03/2025
Etape 2 : Complétude
17/03/2025
Etape 3 : Avis CEREES/CESREES
03/04/2025
Etape 4 : Sens avis CEREES/CESREES
Favorable
Etape 5 : Dépôt CNIL
09/04/2025
Etape 6 : Statut CNIL - Statut

Décision
Autorisation

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Autorisation CNIL

Numéro d'autorisation CNIL

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CERMERS3

7, rue Guy Môquet - BP 8 94801 Villejuif France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

La mise en place d’une information individuelle des personnes demanderait des efforts disproportionnés (environ 150 000 répondants) et ne pourrait pas être réalisée par les chercheurs de l’INSERM puisque ceux-ci ne disposeront pas des informations identifiantes des participants. L’ANSM devrait être l’organisme réalisant cette information et n’a pas les ressources actuellement pour engager une telle démarche. Une information individuelle rendrait impossible la réalisation de ce travail.
En outre, bien que les personnes aient été informées que leurs données personnelles pourraient faire l’objet de recherches ultérieures, un portail de transparence permettant la publication des mentions d’information de l’ensemble de ces projets n’a pas été mis en place. L’absence de ce portail de transparence ne permet donc pas à l’Inserm d’informer individuellement les personnes concernées. Néanmoins, les personnes concernées peuvent exercer leurs droits prévus par le « RGPD » auprès de l’ANSM (une page dédiée sur le site de l’ANSM a été mise en place : https://ansm.sante.fr/page/mentions-legales ).
De plus, conformément à l’article 14.5b du RGPD, une information collective va être mise en place auprès des personnes concernées (mention de l’étude et création d’une note d’information sur le site de l’étude ICOVAC).

La notice d’information collective des participants sera mise en ligne sur le site du laboratoire du responsable scientifique du projet (Jeremy Ward, laboratoire CERMES3). Une page de ce site est dédiée à chaque projet en cours, regroupés dans un onglet dédié (https://www.cermes3.cnrs.fr/fr/recherches.html). Une page sera créée pour ce projet et la fiche d’information sera présentée sur cette page ainsi que le contact du responsable scientifique du projet.
La notice d’information sera aussi mise sur la page dédiée au projet ICOVAC-France sur le site du réseau SHS-Vaccination-France qui en est issu (https://shs-vaccination-france.com/). Cette page fait office de site pour ce projet. Le sous-projet “Hésitation vaccinale et déclaration des évènements indésirables” fera l’objet d’une section dédiée au sein de l’axe 1 (en début de page) et le document d’information y sera accessible (https://shs-vaccination-france.com/le-projet-icovac/).

La notice d’information rappelle aux participants leurs droits concernant le traitement de leurs données personnelles. Conformément aux dispositions de la loi n°78-17 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et au Règlement Général sur la Protection des Données (Règlement (UE) 2016/679), les droits des participants sont les suivants :
- Droit d’accès aux données,
- Droit de rectification des données erronées,
- Droit d’effacement des données déjà collectées,
- Droit de limitation du traitement des données.

Pour l’exercice des droits plus généralement :

Conformément à l’article 11 du RGPD, l’INSERM ne dispose pas de données directement identifiantes concernant les participants, et la table de correspondance est supprimée avant le début de l’analyse des données. Pour que les participants exercent leurs droits, ils devront contacter la DPO (délégué à la protection des données, appelé aussi DPO) de l’ANSM, et fournir des informations complémentaires permettant leur identification.
Pour cela, ils devront faire une demande écrite et joindre un justificatif d’identité comportant leur signature à l’une des adresses suivantes :
Organisme Coordonnées électroniques Coordonnées postales
Agence Nationale de Sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dpo@ansm.sante.fr
143-147 Bd Anatole France -
93285 - SAINT DENIS Cedex

En cas de difficultés pour exercer leurs droits, ils peuvent contacter la délégation à la protection des données de l’Inserm à l’adresse dpo@inserm.fr.

Délégué à la protection des données

Agence Nationale de Sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

143-147 Bd Anatole France 93285 SAINT DENIS Cedex France