HEPATOFIT

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

L'atezolizumab est un anticorps monoclonal humanisé anti-PD-L1 (anti-programmed death-ligand 1) de type IgG1, à Fc modifié, qui se lie directement à PD-L1 et assure un double blocage des récepteurs PD-1 et B7.1, empêchant l'inhibition de la réponse immunitaire médiée par PD-L1/PD-1 et réactivant la réponse immunitaire anti-tumorale sans induire de cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante.. Roche a mené un essai clinique international de phase III, multicentrique, randomisé, en ouvert, IMbrave150, afin d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’atezolizumab en association au bevacizumab par rapport au sorafénib, chez des patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) localement avancé ou métastatique et/ou non résécable, n’ayant pas reçu de traitement systémique antérieur. Les résultats portant sur 501 patients ont montré une amélioration statistiquement significative des co-critères principaux d’efficacité : la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS).. . L’OS dans le bras atezolizumab + bevacizumab par rapport au sorafénib montre une réduction significative du risque de décès de 42 % (HR = 0,58 ; IC à 95 % [0,42 ; 0,79]. = 0,0006). La médiane de l’OS a été non atteinte. . (NA) dans le bras atezolizumab + bevacizumab et est de 13,2 [10.4 - NA] mois pour le bras sorafénib. La PFS dans le bras atezolizumab + bevacizumab par rapport au sorafénib montre une réduction significative du. . risque de progression ou de décès de 41 % (HR = 0,59 ; IC à 95 % [0,47 ; 0,76]. < 0,0001). La médiane de la PFS est de 6,8 [5,7 - 8,3] mois versus 4,3 [4,0 - 5,6] mois, par rapport au sorafénib.. . L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a accordé le 29/06/2020, une Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) dite "de cohorte d’extension" [article L 5121-12. 1° du Code de la. . santé publique] à Roche France SAS pour Tecentriq (atezolizumab) 1200 mg, solution à diluer pour perfusion, dans l’indication suivante : «Tecentriq, en association au bevacizumab, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) localement avancé ou métastatique, non résécable, n’ayant pas reçu de traitement systémique antérieur, de stade Child-Pugh A et présentant un score ECOG de 0 ou 1.». . Il n’y a pas à l’heure actuelle à notre connaissance d’étude de phase IV. L’intérêt de cette étude est de parfaire les données de sécurité de cette association de traitement dans cette indication et d’en évaluer l’efficacité sur des données de vraie vie, dans une région à forte incidence de CHC.