HEARTSIM - Validation of Numerical Simulation for Mitral Valve Transcatheter Edge-to-Edge Repair Using Postoperative Imaging as Reference
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
S’il s’avère que la simulation numérique peut être utilisée pour prédire les résultats de l’implantation d’un clip dans le cadre d’une réparation mitrale percutanée TEER (Transcatheter Edge-to-Edge Repair). Alors cette prédiction pourrait aider le médecin à mieux sélectionner les patients candidats pour cette intervention et à mieux planifier la procédure.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable de traitement 2
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Les données de santé nécessaires à l’atteinte des objectifs de la recherche seront pseudonymisées puis téléversées en utilisant une connexion sécurisée sur une plateforme sécurisée, certifiée HDS et dont les serveurs sont dans l'union européenne, pour analyse et stockage pendant l’étude.. . Le promoteur conduisant ces activités de recherche au Canada, des données de santé. . pseudonymisées pourront être transmises via une connexion sécurisée au Canada.. . Dans ce cadre, des garanties appropriées ou adaptées sont prévus afin d’assurer la. . protection des données codées transférées.
Droits des personnes
Conformément aux articles 15 à 20, une notice d'information a été rédigée, et devra être utilisée par les centres investigateurs pour informer les patients sur le traitement de leurs données personnelles, dans le cadre de leur recrutement dans l'étude.. Un formulaire de non-opposition du patient devra également être complété par le site investigateur pour s'assurer que toutes les informations ont été délivrées au patient en amont de son recrutement dans l'étude, conformément au RGPD.. . En particulier, les droits d'accès, de rectification, de l'effacement et de portabilité des données des patients recrutés sont énoncés dans cette notice, ainsi que les coordonnées des responsables à contacter pour faire valoir ces droits.. . En cas de rectification, effacement ou limitation du traitement des données, sur demande d'un patient, le centre investigateur devra notifier le promoteur (OHIRC), qui notifiera à son tour PrediSurge.