GEMSWITCH : Comparaison de l'utilisation de la Gemcitabine au Folfirinox lors de la progression d'un cancer du pancréas non opérable ou métastatique en cours d'entretien d'une première ligne de traitement par Folfirinox.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La L2 des adénocarcionmes pancréatique n'est pas bien codifiée. En L1 en France le schéma de référence est le FOLFIRINOX. Pour les patients progressant sous FOLFIRINOX d'emblée, le GEMCITABINE est la référence. Mais il est difficile de maintenir le FOLFIRINOX au-delà de 8-12 cycles en raison de la toxicité. Des traitements d'entretiens sont souvent réalisé ou des pauses thérapeutiques. Lors de la progression après traitement d'entretien : faut-il mieux utiliser Gemcitabine ou Folfirinox ?
Objectif principal :
Déterminer le meilleur schéma thérapeutique
Objectifs secondaires :
Sécurité, OS, Taux de réponse.
Critère de jugement principal :
PFS L2 GEMCITABINE vs FOLFIRINOX
Critères de jugement secondaires :
OS, sécurité, taux de réponse
Population étudiée : Cancer du pancréas non opérable et/ou métastatique, ayant répondu à une première ligne par FOLFIRINOX
Critères d’inclusion : 8 à 12 cycles de FOLFIRINOX. Traitement d’entretien ou pause thérapeutique à la suite.
Critères de non inclusion : Patient opéré
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Données essentielles afin de déterminer le meilleur schéma thérapeutique de ces patients et répondre aux objectifs de l'étude
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les personnes peuvent exercer leurs droits en contactant le DPO de l'établissement. Les modalités d'exercice des droits sont précisés dans la note d'information remise au patient ou via le portail de transparence medonnées.unicancer.fr