FOCUS: French Observational study on patients’ Characteristics, Utilization and Survival outcomes in Gilteritinib-treated patients
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude permettra d'évaluer l'utilisation du gilteritinib, sa place dans la stratégie thérapeutique, et son impact en vie réelle sur la survie globale et l'utilisation de l'HSCT. De plus, cette étude permettra d'évaluer l'épidémiologie et le paysage thérapeutique de la LAM, l'utilisation des ressources de santé et la gestion des soins ainsi que le fardeau de cette maladie. Les objectifs sont d'évaluer l'incidence et la prévalence de la LAM en France, de décrire les caractéristiques patients à différents point de leur prise en charge thérapeutique, de décrire cette prise en charge et le délai d'accès à certaines solutions thérapeutique. La population d'étude sera les patients atteints d'une LAM sur une période de ciblage du 01/01/2019 au 31/12/2023.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Non applicable
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
L’étude sera réalisée sur les données de l’EDS Magellan autorisé par la CNIL le 27 janvier 2022, par la délibération 2022-009.
Une demande de dérogation à l'information individuelle est demandée, l'étude étant basée sur les données du Système National des Données de Santé intégrées à l'EDS Magellan.
Une note d'information relative à la création de cet entrepôt est disponible sur le portail de transparence Clinityx.
Et une note d'information spécifique à cette étude sera publiée sur les portails de transparence de Clinityx et d'Astellas.