FILObsLLC_CAIVEN
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’objectif de cette étude nationale est d’évaluer la survenue et le devenir des cytopénies auto immunes chez les patients traités par venetoclax.. . L’intérêt légitime poursuivi par le Groupe FILO et la finalité du traitement informatique de données personnelles pour lesquels cette étude est réalisée sont la recherche médicale pour la Leucémie Lymphoïde Chronique.. L’intérêt public est de développer les connaissances sur le lien entre le venetoclax et la survenue des CAI et évaluer leur évolution afin d’améliorer la prise en charge de cette complication et dégager des préconisations éventuelles.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Information individuelle des patients... . Etude rétrospective. . Le projet de recherche envisagé porte sur des données qui ont déjà été collectées auprès des patients concernés. Ces derniers seront informés de manière exhaustive conformément à ce que prévoit le RGPD grâce à une note d’information qui leur sera remise concernant le projet, contenant l’ensemble des éléments requis à l’article 14 du RGPD.. Toutefois, s’agissant des données réutilisées dans le cadre de recherches n’impliquant pas la personne humaine (RNIPH), relevant notamment du périmètre de la MR-004, il convient de faire application des dispositions de l’article 86 de la loi « Informatique et Libertés ». Dans ce cadre, il n’est pas nécessaire d’informer les proches de la personne décédée pour réutiliser à des fins de recherches dans le domaine de la santé les informations concernant la personne décédée, à condition que cette dernière n’ait pas exprimé, de son vivant, son refus par écrit.. . Les données des patients qui auront émis de leur vivant une opposition à l’utilisation de leurs données de Santé pour un usage scientifique ne seront pas utilisées (critère de non-inclusion).. . Les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD seront respectés (information, accès, rectification, opposition, effacement, limitation, portabilité, information si objet d’une décision individuelle automatisée) ainsi que le droit d’opposition