N° F20220527112229

FILObsLAM_STOP-VEN "Registre rétrospectif multicentrique des patients ayant arrêté le VEN pour une autre raison que la progression"

Partager

Objectifs de l'étude

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux

Cancers
Autre

Catégories des données utilisées

Les données personnelles de santé que vous utilisez portent sur les caractéristiques suivantes des bénéficiaires :
Pathologies
Actions de prévention ou de suivi

Bénéfices attendus

Cette étude s’inscrit dans une stratégie globale de désescalade thérapeutique pour les patients traités par VEN-AZA. En raison de la population ciblée (patients âgés ou comorbides), les effets indésirables du traitement (infections, réhospitalisations…) sont un véritable enjeu pour les patients, les équipes médicales et pour la société. Grâce à l’analyse de ces données rétrospectives, une étude prospective évaluant un schéma de VEN-AZA adapté pourra être proposée.

Eléments de méthode

Etude rétrospective s’intéressant à la prise en charge actuelle des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde et traités par l'association venetoclax-azacytidine (VEN-AZ) entre 2017 et le 2022.

Suite à l’information des patients et au recueil de leur non opposition par le médecin, les données pseudonymisées des patients, issues des dossiers médicaux, seront recueillies et saisies dans un fichier excel et transmises au responsable de la mise en œuvre du projet

Origine des données

Dossiers médicaux

Population concernée

Population concernée : environ 50 patients atteints de leucémie aiguë myéloïde et

Critères d’inclusion :

- Patients en RC/RCi/MLFS après 1 ou plusieurs cures de VEN-AZA

- Arrêt du VEN et/ou l’AZA pour une raison autre qu’une progression/rechute

- Arrêt de l’un ou des deux traitements ≥ 90 jours

Critères de non-inclusion :

- Arrêt du VEN-AZA pour progression ou inefficacité

- Patient en réponse ayant arrêté le VEN-AZA pour recevoir un autre traitement (par ex. allogreffe, thérapie ciblée, chimiothérapie intensive…).

Ciblage de la population + période d'extraction : de 2017 à 2022

Méthodes et données recueillies : Analyse rétrospective des données à partir des bases de données des différents centres et/ou des dossiers patients.

Traitement des données : Le groupe FILO agit en tant que Responsable de Traitement pour le traitement de des données personnelles recueillies et s’engage à respecter la méthodologie de référence MR004. La finalité du traitement est la recherche médicale pour la Leucémie Aigue Myeloïde.

Analyse des données : tests statistiques ad hoc permettant de comparer les variables qualitatives et quantitatives et analyses de la survie

Organismes parties au projet

Type de responsable de traitement

Association loi 1901

Responsable de traitement

French Innovative Leukemia Organization (FILO)

Hôpital Bretonneau - 2 Bd Tonnellé 37044 TOURS

Délégué à la Protection des Données

SILICON MARKETING SAS

8 rue Roublot 94120 Fontenay-sous-Bois

dpo@filo-leucemie.org

Représentant du responsable de traitement (si hors UE)

Non renseigné

Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement

Non

Calendrier et statut d'avancement

Terminé
Date de début : 01/06/2022 – Date de fin : 31/12/2022
Etape 1 : Dépôt du projet
27/05/2022
Etape 2 : Complétude
Non renseigné
?
Etape 3 : Transmission CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 4 : Statut CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 5 : Sens avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 6 : Avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 7 : Dépôt CNIL
Non renseigné
?
Etape 8 : Statut CNIL
Non renseigné
?

Décision
Non renseigné
?
Etape 9 : Entité mettant à disposition
Tiers 

Informations réglementaires

Destinataire(s) des données

Non renseigné

Durée de conservation des données aux fins du projet

3

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence
Numéro d’autorisation / MR : 004

Existence d’une prise de décision automatisée

Non renseigné

Base juridique

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert hors UE

  Non

Garanties transfert

Non renseigné

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Droits des personnes

Information individuelle des patients.

Le projet de recherche envisagé porte sur des données qui ont déjà été collectées auprès des patients concernés. Les patients encore vivants seront informés de manière exhaustive conformément à ce que prévoit le RGPD grâce à une note d’information qui leur sera remise concernant le projet, contenant l’ensemble des éléments requis à l’article 14 du RGPD.

Concernant les patients décédés, s’agissant des données réutilisées dans le cadre de recherches n’impliquant pas la personne humaine (RNIPH), relevant notamment du périmètre de la MR-004, il convient de faire application des dispositions de l’article 86 de la loi « Informatique et Libertés ». Dans ce cadre, il n’est pas nécessaire d’informer les proches de la personne décédée pour réutiliser à des fins de recherches dans le domaine de la santé les informations concernant la personne décédée, à condition que cette dernière n’ait pas exprimé, de son vivant, son refus par écrit.

Les données des patients qui auront émis de leur vivant une opposition à l’utilisation de leurs données de Santé pour un usage scientifique ne seront pas utilisées (critère de non-inclusion).

Les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD seront respectés (information, accès, rectification, opposition, effacement, limitation, portabilité, information si objet d’une décision individuelle automatisée) ainsi que le droit d’opposition.

Vous souhaitez en savoir plus sur ce projet ?

Contactez-nous