N° 25518749

FDG PET ATLAS : Construction d’un atlas normatif d’images 18-FDG PET et son application pour la détection automatique d’anomalies métaboliques

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

En routine clinique, les scanners 18-FDG PET/CT sont couramment utilisés pour détecter les pathologies tumorales ou inflammatoires via des évaluationsvisuelles, réalisées par les médecins nucléaires, et des mesures semi-quantitatives basées sur les SUV, dont l’extraction manuelle est parfois chronophage.
L’objectif de ce projet retrospectif est de développer une méthodologie pour la détection et la quantification automatique d’anomalies métaboliques sur lesimages 18-FDG PET/CT. Pour cela, nous construirons, organe par un organe, un atlas normatif de la distribution de l'absorption du 18-FDG PET à partir d'unensemble représentatif d'images de sujets sains. Cet atlas pourra ensuite être utilisé pour la détection automatique de toute activité métabolique anormale.
Dans un second temps, nous validerons la pertinence clinique de cet atlas pour la détection automatique des lésions tumorales et des complicationsinflammatoires immuno-induites chez des patients atteints de cancer du poumon et traités par immunothérapie. En effet, l'immunothérapie a montré desrésultats prometteurs pour différentes formes de cancer, y compris le cancer du poumon, mais ces traitements sont connus pour induire certaines toxicitésinflammatoires. Certaines de ces complications inflammatoires, telle que la gastrite immuno-induite, ont été associées à une amélioration de la survie,soulignant la nécessité de leur détection précoce.

Objectif principal :
A partir de sujets sains ne présentant pas de pathologies hypermétaboliques : construire un atlas normatif spécifique a certains organes, indiquant ladistribution moyenne des intensités SUV des pixels d’une image TEP au 18 FDG.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la performance de l’atlas normatif pour la détection de pathologies tumorales au sein des différents organes.
- Évaluer la performance de l’atlas normatif pour la détection de pathologies inflammatoires au sein des différents organes
- Évaluer la valeur pronostique de différentes métriques de déviation entre l’atlas normatif et les distributions individuelles des intensités TEP chez despatients présentant un cancer du poumon métastatique traités par immunothérapie.

Critère de jugement principal :
- Pour chaque organe d’intérêt, obtention d’une distribution de référence des intensités SUV d’une image normale TEP au 18 FDG
Critères de jugement secondaires :
- Mesure de l’AUC (courbe ROC), sensibilité et spécificité pour la détection de pathologies tumorales au sein des différents organes.
- Mesure de l’AUC (courbe ROC), sensibilité et spécificité pour la détection de pathologies inflammatoires au sein des différents organes.
- Utilisation d’un modèle de Cox, et mesure de l’AUC (courbe ROC) pour la prédiction de la survie sans progression à 6 mois et 12 mois, et pour la prédictionde la survie globale à 12 mois et 24 mois

Cohorte étudiée n°1 (cohorte normale)
Critères d’inclusion :
- Age > 18 ans
- Examen TEP au 18FDG disponible allant, au minimum, de la base du crâne jusqu’à la racine des cuisses
- Absence de lésion tumorale visible sur l’examen TEP au 18FDG
- Absence de foyer inflammatoire visible sur l’examen TEP au 18 FDG (pas d’inflammation d’organe, pas de cicatrice opératoire récente , pas d’inflammationliée à de la radiothérapie récente…)
- Absence de fixation physiologique musculaire
- Absence de fixation physiologique de graisse brune
- Absence de fixation induite par des traitements spécifiques (antidiabétique oraux, facteurs de croissance hématopoïétiques…), des antécédents chirurgicaux(montage de bricker…) ou gestes invasifs récents (injections sous-cutanés, chirurgie…)
Critères de non inclusion :
- Glycémie élevée sur les examens TEP-TDM (>11 mmol/L)
- Opposition du patient au recueil de ses données
Cohorte étudiée n°2 (cohorte pathologique)
Population étudiée : Patients atteints d’un cancer pulmonaire non à petites cellules de stade avancé ou métastatique traités par immunothérapie seule ou enassociation à la chimiothérapie
Critères d’inclusion :
- Age > 18 ans
- Cancer bronchique non à petites cellules (CBPNPC) histologiquement prouvé de stade avancé (III à IV)
- Patient ayant été traité par immunothérapie seule ou en association avec une ou des molécules de chimiothérapie, en première ligne ou non,
- examen TEP 18FDG disponibles en pré-thérapeutique et/ou pour le suivi de la réponse tumorale
- données de suivi clinique disponibles dans le dossier médical du patient.
Critères de non inclusion :
-Type histologique différent des CBPNPC
- Glycémie élevée sur les examens TEP-TDM (>11 mmol/L)
- Délai > 3 mois entre la TEP-TDM baseline et l’introduction des traitements
- Absence de lésion mesurable sur l’examen TEP-TDM baseline
- Opposition du patient au recueil de ses données

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Données issues de dispositifs médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Données essentielles à la réalisation des objectifs du projet

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Antoine Lacassagne

33 Avenue de Valombrose 06100 Nice 06100 NICE France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/07/2025 – Date de fin : 31/12/2025 Durée de l'étude : 6
Etape 1 : Dépôt du projet
25/07/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les personnes peuvent exercer leurs droits en contactant le DPO de l'établissement. Les modalités d'exercice des droits sont précisés dans la note d'information remise au patient ou via le portail de transparence medonnées.unicancer.fr

Délégué à la protection des données

Centre Antoine Lacassagne

33 Avenue de Valombrose 06100 Nice 06100 Nice France

dpo@nice.unicancer.fr