N° 21627536

Faisabilité et performances diagnostiques d'une nouvelle technique d'identification des bactéries pour le diagnostic rapide des infections de liquide de dialyse péritonéal. LAMP-Dial-Diag

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Urologie, andrologie et néphrologie

Bénéfices attendus

Les patients en dialyse péritonéale ont un risque de faire des infections qui occasionnent parfois une hospitalisation, et à terme peuvent altérer leur péritoine, ce qui nécessitera un transfert vers l’hémodialyse. Il est donc capital de pouvoir débuter une antibiothérapie adaptée à la bactérie en cause le plus rapidement possible. Actuellement l’adaptation des antibiotiques est réalisée par un diagnostic de la bactérie en cause et sa sensibilité aux antibiotiques grâce à un Examen Cytologique et Bactériologique du liquide de Dialyse Péritonéale (ECBDP), c’est-à-dire la mise en culture du liquide de dialyse péritonéale pour détecter et identifier des bactéries, dont les résultats sont rendus en 2 à 3 jours.
La PCR par amplification isothermique à médiation par boucle (LAMP) est une méthode différente pour identifier les bactéries et leur sensibilité aux antibiotiques en retrouvant leur présence directement lors du prélèvement du liquide de dialyse péritonéale, sans culture. Elle permet un diagnostic donnant des résultats beaucoup plus rapides, en 30 minutes. Cette technique doit permettre d’avoir des résultats équivalents à l’ECBDP mais plus rapidement, et ainsi améliorer le traitement des infections du liquide de dialyse péritonéale, diminuer la prescription d’antibiothérapie large, diminuer la durée d’hospitalisation avec un traitement plus rapidement adapté.
L’hypothèse de cette étude est que la technique à l’étude est un outil complémentaire d’analyses à l’ECBDP.
Cette technique n’a jamais été étudiée dans le contexte d’infection de liquide de DP. Ces infections concernent pourtant des patients fragiles, présentant une poly-pathologie, un terrain immunodéprimé via l’insuffisance rénale chronique en elle-même, la dialyse, éventuellement un diabète, et leur survie est amélioré par une antibiothérapie adaptée précocement, ce qui pourrait être le cas avec le test que nous souhaitons étudier.
Les patients sont pris en charge en dialyse péritonéale dans le service de Néphrologie Transplantation Dialyse de l’hôpital Pellegrin du CHU de Bordeaux et du CHU de Caen.
Lors d’une suspicion d’un épisode infectieux, le patient est informé oralement de l’étude et donne son accord oral et écrit pour la récupération de son liquide de DP afin de réaliser une analyse complémentaire bactériologique à l’aide d’une nouvelle technique pour la comparer au « gold standard ». Cela ne nécessite pas de prélèvement sanguin ni de ponction, le liquide de DP, étant dans tous les cas, retiré de manière passive et est considéré comme un déchet biologique.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Bordeaux

12 rue Dubernat 33404 Talence cedex France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 27/01/2025 – Date de fin : 27/01/2026 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
26/12/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les droits sont notés sur la note d’information patient.
Vous disposez des droits suivants sur vos données collectées et générées dans le cadre de votre participation à la recherche :
- Droit d’accès aux données,
- Droit de rectification des données erronées,
- Droit d’effacement des données en cas de traitement illicite,
- Droit de limitation du traitement des données notamment si celui-ci venait à être remis en cause.

Vous disposez également d’un droit d’opposition au traitement de vos données. Dès lors, aucune nouvelle donnée à caractère personnel vous concernant ne sera collectée. L’exercice de ce droit empêche tout traitement ultérieur des données vous concernant et vous ne pourrez plus poursuivre votre participation à cette recherche. Toutefois, toute information déjà collectée au préalable sera conservée et continuera d’être utilisée dans le cadre de la recherche.

Vous pouvez exercer ces droits en le demandant par écrit auprès de l’investigateur de l’étude qui transmettra la demande au Promoteur. Le Promoteur, en concertation avec le délégué à la protection des données du CHU de Bordeaux, répondra à vos demandes conformément à ses obligations légales et réglementaires.

Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire du médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L1111-7 du code de la santé publique. Ce droit s’exerce auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaît votre identité.

Pour toute question au sujet du traitement de vos données à caractère personnel ou de vos droits associés à ces données, vous avez la possibilité de contacter: le délégué à la protection des données du CHU de Bordeaux (mesdonneespersonnelles@chu-bordeaux.fr).

Si malgré les mesures mises en place par le Promoteur vous estimez que vos droits ne sont pas respectés, vous pouvez déposer une réclamation auprès de l’autorité de surveillance de la protection des données, la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL). Cette réclamation auprès de la CNIL pourra être réalisée à l’adresse : https://www.cnil.fr/fr/adresser-une-plainte ou CNIL - Service des Plaintes - 3 Place de Fontenoy - TSA 80715 - 75334 Paris Cedex 07.

Délégué à la protection des données

CHU de Bordeaux

12 rue Dubernat 33404 Talence cedex France

dpo@chu-bordeaux.fr