N° 28704895

Facteurs de risque de mortalité des patients d’hématologie en réanimation médicale : étude de la cohorte monocentrique rétrospective HEMATOCARE

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Anesthésiologie-Réanimation

Bénéfices attendus

Contexte et justification de la recherche
On estime que 7 à 22 % des patients atteints d'hémopathies malignes seront admis en soins intensifs dans l'année suivant leur diagnostic initial. L'admission en réanimation est un événement perturbateur dans le parcours de soins de ces patients, car elle s'accompagne d'un taux de mortalité élevé et d'une morbidité importante. En fonction des études, on peut estimer le taux de mortalité précoce aux alentours de 40 à 60% avec une tendance à la diminution au cours du temps. Elle peut être déclenchée par une variété de facteurs, y compris la progression naturelle de la maladie, l'infiltration et la compression des organes, le syndrome de lyse tumorale, les infections, les réactions médicamenteuses indésirables à l'immunothérapie ou aux cellules T chimériques du récepteur de l'antigène (CAR-T), la GvH suite à une greffe de cellules souches hématopoïétiques, ou la décompensation aiguë d'une comorbidité chronique. Mais la majorité des motifs d’admission en secteur de soins critiques, restent l’insuffisance respiratoire et le choc septique. En raison de la gravité de leur affection sous-jacente et de leur système immunitaire affaibli, les patients atteints d'hémopathies malignes sont souvent admis aux soins intensifs avec une défaillance multiviscérale. Cette atteinte nécessite donc plusieurs mesures de soutien concomitantes telles que la ventilation mécanique, la dialyse, le soutien hémodynamique ou la nutrition artificielle. En effet, environ 30-50% des patients bénéficie d’une ventilation mécanique si le motif d’admission est en lien avec une insuffisance respiratoire, 30-50% d’un support par amines vasopressives 15-25% d’une dialyse. Au cours des deux dernières décennies, les progrès dans les domaines de l'hématologie et de la réanimation ont permis d’améliorer la survie des patients et les résultats à court terme. Dans une cohorte 7354 patients de 2005 à 2015, Darmon et al mettent en évidence une diminution régulière de la mortalité hospitalière au fil du temps chez les patients d’oncologie et d’hématologie hospitalisés en réanimation. Les changements de pratiques dans la prise en charge de l’insuffisance respiratoire aiguë et plus particulièrement dans le SDRA tels que la ventilation protectrice, l’utilisation des curares, et le décubitus ventral, ont largement contribué à l’amélioration du pronostic de ces patients. Il en est de même dans le cadre du choc septique avec l’instauration précoce d’une antibiothérapie probabiliste, l’optimisation hémodynamique par le monitorage échographique et par thermodilution ainsi que l’élaboration de recommandations internationales. En ce qui concerne l’hématologie, l’émergence de nouvelles thérapies ciblées telles que les anticorps monoclonaux, les inhibiteurs de tyrosine kinase ou encore les CAR-T cell ; ont joué un rôle primordial dans les prises en charge des hémopathies malignes. Outre les avancées thérapeutiques et techniques, une collaboration étroite entre les services d'hématologie et de réanimation a permis de renforcer l'expertise des cliniciens. Cette collaboration a conduit à des normes de bonnes pratiques de soins qui ont également contribué à améliorer la prise en charge complexe de ces patients.
Enfin, de nombreux papiers ont permis d’identifier plusieurs facteurs pronostics tels que : le score SOFA, le Performance Status, l’âge, le recours à la ventilation mécanique invasive ainsi que l’instauration d’une épuration extra rénale. Mais à ce jour il n’existe pas un outil simple et reproductible pour aider le clinicien à orienter correctement les patients vers le projet de soins le mieux adapté.

Au vu de ces éléments, nous souhaitons étudier de 2015 à 2023 l’ensemble des patients porteurs d’hémopathies malignes qui ont séjourné dans le service de réanimation du CHU de Besançon et ainsi créer une cohorte suffisamment puissante.
A partir de la cohorte HEMATOCARE, nous aimerions étudier le devenir à court, moyen et long de ces patients, afin de déterminer des facteurs pronostics de survie. En effet, l’identification de ces facteurs permettraient d’élaborer un score prédictif de survie : score HCIU

Objectif principal :

Etudes données de survie/mortalité et création d’un score de survie à partir des patients sortis vivants de la réanimation.

Objectifs secondaires

*Validation du score à partir d’une cohorte externe
*Analyse du score en fonction du type d’hémopathie
*Devenir à court, moyen et long terme, des patients atteints d’hémopathies malignes admis en réanimation médicale.
*Analyse des données microbiologiques en fonction de l’hémopathie

Critères d’efficacité
Critère principal :

Le critère de jugement principal est la survie au décours du séjour en réanimation médicale.

Critères secondaires :

*Données de mortalités toutes causes 3 mois, 6 mois, 1 an et 3ans

Type d’étude

Etude rétrospective monocentrique du 1 janvier 2015 au 31 décembre 2024 incluant l’ensemble des patients issus des services d’hématologie admis en réanimation médicale du CHU de Besançon.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Etude sur le pronostic et la mortalité. (Cf justificatif et rationnel de l’étude)

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Besançon

3 boulevard alexandre fleming 25000 Besançon 25000 BESANCON France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2026 – Date de fin : 01/02/2028 Durée de l'étude : 25
Etape 1 : Dépôt du projet
13/01/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU de Besançon

3 boulevard alexandre fleming 25000 Besançon 25000 BESANCON France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

10

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément à l’article 11 du RGPD, compte tenu de l’impossibilité pour le responsable de traitement d’identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l’exécution d’une mission d’intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) ne sont pas applicables. Le droit d’opposition n’est pas applicable non plus en vertu du 6) de l’article 21 du RGPD puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour l’exécution d’une mission d’intérêt public.

Délégué à la protection des données

CHU de Besançon

3 boulevard alexandre fleming 25000 Besançon 25000 BESANCON France

dpd@chu-besancon.fr