N° 27251488

Expériences et les points de vue patients atteints de diabète de type 1 traités par Pompe Implantable Intrapéritonéale MIIPS

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation
Information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins

Objectifs poursuivis

Autre

Domaines médicaux investigués

Endocrinologie et métabolisme

Bénéfices attendus

L’intérêt de ce projet pour la sante publique est de mieux comprendre l’expérience patient sur cette thérapie alternative pour les patients atteints du diabète de type 1 difficile a contrôler. L’étude est une étude qualitative de recueil de l’expérience vécue et de la qualité de vie des patients équipés de pompe MIIP pour la prise en charge thérapeutique de leur diabète de type 1, précédemment instable sous insulinothérapie plus conventionnelle. Elle est purement descriptive et se découpe en deux volets :
- Un volet d’entretiens individuels, semi-dirigés, en vue de transcrire clairement des éléments de l’expérience vécue.
- Un volet de questionnaires en ligne, remplis sans aucune supervision.
Elle ne poursuit aucune hypothèse précise en termes de recherche clinique ou médicale, toutes les réponses seront collectées et analysées en vue d’avoir une évaluation la plus complète et précise de la qualité de vie et du vécu des patient(e)s, à l’échelle des patients concernés par le dispositif.
L’objectif de l’étude MIIP Patient Experience est d’évaluer l’expérience vécue et de recueillir des éléments de qualité de vie auprès de patient(e)s équipé(e)s de MIIP, afin de mieux comprendre les enjeux et intérêts de ce type de traitement, pour les utilisateurs et leurs aidants.
La population à l’étude est constituée exclusivement de patient(e)s diabétiques adultes, dont le diabète de type 1 n’est pas contrôlé lors d’une insulinothérapie administrée en sous-cutané et qui utilisent une pompe à insuline à injection par voie intrapéritonéale MiniMed 2007D pour stabiliser leur glycémie.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Il n'y a pas d'autres catégories de données utilisées

Source de données utilisées

Autres sources

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Enquête(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre (système fils)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Medtronic, MiniMed Inc.

Endepolsdomein 5, Maastricht 6229 GW Pays-Bas CA 91325 Maastricht, Pays-Bas

Localisation du responsable de traitement 1
  Hors UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

EURAXI PHARMA

11 rue gutenberg, Joué-lès-Tours 37300 37300 JOUE-LES-TOURS France

Calendrier du projet

Date de début : 01/05/2026 – Date de fin : 31/07/2026 Durée de l'étude : 2
Etape 1 : Dépôt du projet
17/12/2025
Etape 2 : Complétude
18/12/2025
Etape 3 : Avis CEREES/CESREES
08/01/2026
Etape 4 : Sens avis CEREES/CESREES
Favorable avec recommandation

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Autorisation CNIL

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Medtronic France

9 Bd Romain Rolland, Paris 14e Arrondissement 75014 75014 Paris France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

10

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les droits des personnes ainsi que les modalités d'exercices de ces droits sont décrits dans la note d'information qui leur sera envoyé par email lors du recrutement par les association de patients.

Délégué à la protection des données

MEDTRONIC TRADING NL B.V.

EARL BAKKENSTRAAT 10 , HEERLEN 6422 PJ Pays-Bas 6422 PJ Heerlen Pays-Bas