Evaluation à long terme des caractéristiques de sécurité et de performances de la tige fémorale SEM IV

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Selon les Recommandations du NICE (04/2000)(1), les critères pour évaluer l’efficacité clinique d’une prothèse sont : la persistance de la douleur, les résultats fonctionnels, le taux de survie de la prothèse et la facilité de reprise de la prothèse.. La tige SEM IV est marquée CE et commercialisée depuis juin 2003. C’est un dispositif médical de classe III utilisé en cas d'arthroplastie totale de la hanche afin de rétablir une fonction de la hanche proche de la normale et réduire la douleur liée à la pathologie initiale. Elle est conçue pour être insérée dans le canal médullaire du fémur en respectant sa géométrie. Différentes tailles sont disponibles afin d’être en accord avec l’anatomie fémorale.. . Les tiges fémorales SEM IV sont indiquées dans la révision de prothèse de hanche chez des patients âgés à demande fonctionnelle réduite et qui présente un stock osseux limité pour une fixation biologique. Cette tige est conçue dans le but d’obtenir une récupération fonctionnelle (appui et mobilité) optimale et maintenir un niveau d'autonomie suffisant. L’objectif étant de redonner une fonctionnalité à l’articulation de la hanche du patient, se rapprochant de celle d’une hanche naturelle et saine tout en supprimant les douleurs résultant de la pathologie initiale.. Le règlement 2017/745(2) renforce les exigences de l’évaluation clinique et précise que dans le cas des dispositifs implantables et des dispositifs de classe III, des investigations cliniques doivent être conduites. Notre organisme notifié (G-med) nous demande expressément d’obtenir des données de sécurité et performances à long terme (>5ans) sur notre dispositif médical. Pour être en accord avec nos autorités réglementaires, nous lançons une investigation clinique sur notre tige SEM IV. Notre recherche est menée à des fins de recherche scientifique qui sont nécessaire pour l’exécution d'une mission d'intérêt public : maintien du certificat de vente de la prothèse et une mission d’amélioration de recherche et développement de nos produits.. . Notre étude a pour objectif principal d’évaluer la durée de vie à un recul minimum de 5 ans de la tige SEM IV en mesurant le taux de survie selon la méthodologie de Kaplan-Meier.