Evaluation du Venetoclax en vie réelle
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude permettrait d’avoir des résultats de vie réelle qui soutiendront les pratiques cliniques dans cette population en première ligne de traitement et qui pourront peut-être donner de nouvelles informations sur les patients traités en rechute/réfractaires.
Les résultats seront publiés à la fin de l’étude.
248 patients :
- ayant bénéficié de l'accès précoce au programme VenO mené dans les centres hospitaliers français
- non traités antérieurement et non éligibles aux iBTK ou à la fludarabine
- porteurs d'une mutation TP53/délétion del17p
Objectif principal : Décrire l'efficacité de la combinaison VenO
Objectifs secondaires :
- Décrire la sécurité de la combinaison VenO
- Décrire le risque de SLT et décrire les modalités de montée en puissance
- Décrire la réduction de la dose et l'interruption du traitement
- Décrire les taux de réponse
Méthodes : Les données qui seront utilisées pour l’étude seront issues du dossier médical de l’Etablissement de Santé dans lequel les patients sont pris en charge pour leur LLC. Les données collectées seront encodées (ou pseudonymisées), c’est-à-dire identifiées par un numéro de code de façon à garantir le respect de l’anonymat et consignées sur un espace sécurisé (cahier d’observation électronique / eCRF créé pour chaque patient sur la base de données centralisée Webtrial©. Seules les informations strictement nécessaires à la réalisation et à la finalité de la recherche seront recueillies.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Utilisées pour les analyses statistiques
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
4
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le projet de recherche envisagé porte sur des données qui ont déjà été collectées auprès des patients concernés. Ces derniers seront informés de manière exhaustive conformément à ce que prévoit le RGPD grâce à une note d’information qui leur sera remise concernant le projet, contenant l’ensemble des éléments requis à l’article 14 du RGPD.
Toutefois, s’agissant des données réutilisées dans le cadre de recherches n’impliquant pas la personne humaine (RNIPH), relevant notamment du périmètre de la MR-004, il convient de faire application des dispositions de l’article 86 de la loi « Informatique et Libertés ». Dans ce cadre, il n’est pas nécessaire d’informer les proches de la personne décédée pour réutiliser à des fins de recherches dans le domaine de la santé les informations concernant la personne décédée, à condition que cette dernière n’ait pas exprimé, de son vivant, son refus par écrit.
Les données des patients qui auront émis de leur vivant une opposition à l’utilisation de leurs données de Santé pour un usage scientifique ne seront pas utilisées (critère de non-inclusion).
Les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD seront respectés (information, accès, rectification, opposition, effacement, limitation, portabilité, information si objet d’une décision individuelle automatisée) ainsi que le droit d’opposition.