EVALUATION DU TAUX DE REINTERVENTION APRES STIMULATION CARDIAQUE SANS SONDE (REINTERVENTION SUR LEADLESS)

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Le pacemaker sans sonde (LLP) est une alternative de choix au stimulateur conventionnel avec sonde pour les patients fragiles.

Il permet en effet de proposer une alternative à la stimulation conventionnelle tout en exposant moins le patient aux complications infectieuses et vasculaires liées à la présence des sondes, et à l’abord classique chirurgical. Le dispositif Micra® VR, (Medtronic) bénéficie d’un marquage CE depuis Avril 2015 et d’un remboursement en France depuis 2018.
Le dispositif Micra®AV bénéficie d’un marquage CE depuis 2020 il n’est pas encore remboursé en France mais peut être implanté dans les indications où une synchronisation à l’activité atriale est intéressante (quand il existe un rythme sinusal).

Avec le développement exponentiel des indications, le nombre de patients porteurs d’un pacemaker sans sonde devient donc de plus en plus important. Les complications, bien que rares, peuvent survenir : si l’infection est extrêmement rare, il peut exister des problèmes de fonctionnement nécessitant révision (défaut de stimulation, de détection), un autre système de stimulation peut également devenir une meilleure option pour le patient (stimulateur double chambre, défibrillateur, appareil de resynchronisation).

Les expériences concernant ces situations difficiles (résumables sous le terme "réinterventions") n’ont jamais été rassemblées de manière exhaustive et multicentrique. Plus encore, l’expérience concernant les retraits (extractions) de pacemaker sans sonde est limitée et peu diffusée(2, 3, 4)

L’objectif principal de ce travail est de définir la prévalence des réinterventions dans une population de patients implantés d’un pacemaker sans sonde (LLP) dans différents centres sélectionnés, depuis le début d’expérience à fin 2023.
Une réintervention est définie comme une reprise opératoire concernant le système de stimulation cardiaque sans sonde LLP dans le but d’une correction du système de stimulation ou de l’ajout d’une fonction de défibrillation. Ceci englobe donc
- les remplacements de pacemaker par un autre pacemaker sans sonde
- l’ajout d’un autre système de stimulation (pacemaker endocavitaire classique simple, double ou triple chambre)
- l’ajout d’un système de défibrillation (endocavitaire ou sous cutané)
Il s’agit d’une étude descriptive rétrospective multicentrique.
L’etude portera sur le dispositif sans sonde Micra (Micra VR, Micra AV, Medtronic) (principal pacemaker sans sonde disponible entre 2015 et 2023)