EVALUATION DU TAUX DE REINTERVENTION APRES STIMULATION CARDIAQUE SANS SONDE (REINTERVENTION SUR LEADLESS)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le pacemaker sans sonde (LLP) est une alternative de choix au stimulateur conventionnel avec sonde pour les patients fragiles.
Il permet en effet de proposer une alternative à la stimulation conventionnelle tout en exposant moins le patient aux complications infectieuses et vasculaires liées à la présence des sondes, et à l’abord classique chirurgical. Le dispositif Micra® VR, (Medtronic) bénéficie d’un marquage CE depuis Avril 2015 et d’un remboursement en France depuis 2018.
Le dispositif Micra®AV bénéficie d’un marquage CE depuis 2020 il n’est pas encore remboursé en France mais peut être implanté dans les indications où une synchronisation à l’activité atriale est intéressante (quand il existe un rythme sinusal).
Avec le développement exponentiel des indications, le nombre de patients porteurs d’un pacemaker sans sonde devient donc de plus en plus important. Les complications, bien que rares, peuvent survenir : si l’infection est extrêmement rare, il peut exister des problèmes de fonctionnement nécessitant révision (défaut de stimulation, de détection), un autre système de stimulation peut également devenir une meilleure option pour le patient (stimulateur double chambre, défibrillateur, appareil de resynchronisation).
Les expériences concert ces situations difficiles (résumables sous le terme "réinterventions") n’ont jamais été rassemblées de manière exhaustive et multicentrique. Plus encore, l’expérience concert les retraits (extractions) de pacemaker sans sonde est limitée et peu diffusée(2, 3, 4)
L’objectif principal de ce travail est de définir la prévalence des réinterventions dans une population de patients implantés d’un pacemaker sans sonde (LLP) dans différents centres sélectionnés, depuis le début d’expérience à fin 2023.
Une réintervention est définie comme une reprise opératoire concert le système de stimulation cardiaque sans sonde LLP dans le but d’une correction du système de stimulation ou de l’ajout d’une fonction de défibrillation. Ceci englobe donc
- les remplacements de pacemaker par un autre pacemaker sans sonde
- l’ajout d’un autre système de stimulation (pacemaker endocavitaire classique simple, double ou triple chambre)
- l’ajout d’un système de défibrillation (endocavitaire ou sous cutané)
Il s’agit d’une étude descriptive rétrospective multicentrique.
L’etude portera sur le dispositif sans sonde Micra (Micra VR, Micra AV, Medtronic) (principal pacemaker sans sonde disponible entre 2015 et 2023)
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Lettre d’information mentiont les droits des articles 15 à 20 du RGPD et comment ceux-ci s’appliquent