Evaluation du taux de récidive de l’acromégalie chez les patients adultes, pris en charge dans des centres français, traités par irradiation pour une tumeur bénigne de la glande hypophysaire sécrétant de l’hormone de croissance (GH)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
- Si les résultats sont en faveur d’une efficacité au moins équivalente de la radiothérapie par rapport aux traitements chirurgicaux et médicamenteux sur le taux de récidive de l’acromégalie, nous pourrions envisager d’avoir recours à la radiothérapie de manière plus précoce dans l’organigramme de prise en charge des patients atteints d’acromégalie, d’autant plus que l’efficacité de la radiothérapie augmente avec le temps.
- L’objectif principal de cette recherche est de déterminer la proportion de patients présentant une récidive clinicobiologique d’acromégalie à distance de la radiothérapie chez des patients suivis pour un adénome sécrétant de l’hormone de croissance (GH). La définition de récidive sera adaptée au contexte de chaque patient en fonction de ses traitements médicamenteux ou chirurgicaux, ainsi qu’à l’âge et au sexe.
- L’objectif secondaire est de rechercher l’apparition éventuelle d’un dysfonctionnement de l’hypophyse, que l’on pourrait considérer comme une conséquence de la radiothérapie, et leur intervalle d’apparition (précoce ≤ 5 ans ou retardé > 5 ans).
- Nous allons collecter des informations présentes dans le dossier médical du patient récoltées au cours de consultations et d’hospitalisations, d’intervention(s) chirurgicale(s) ou d’examens biologiques, concernant : des données anthropométriques (taille, poids, IMC, périmètre abdominal),
description des caractéristiques physiques, des paramètres cliniques (pression artérielle, fréquence cardiaque, saturation en oxygène), des résultats d’analyses de laboratoires, des paramètres d’imageries (scanners, IRMs, imageries nucléaires), des caractéristiques de la chirurgie et les caractéristiques anatomopathologiques, les paramètres de radiothérapie et les informations sur les traitements médicaux via des ordonnances ou des recueils de consultations et d’hospitalisations.
- Critères d’inclusion : adultes (≥ 18 ans), patients traités dans les centres participants (Bordeaux, Clermont-Ferrand, Lyon, Nantes, Paris, Rennes, Strasbourg), patients présentant un adénome hypophysaire sécrétant de la GH en excès selon les normes de laboratoire en vigueur et avec diagnostic confirmé d’acromégalie selon les critères définis précédemment ; et dont la prise en charge a inclus de la radiothérapie.
- Critères de non inclusion : patients mineurs (puisque l’étude concerne les adultes), patients refusant de participer à l’étude ou non consentants, patients sous tutelle ou curatelle si la législation l’exclut, femmes enceintes ou allaitantes, patients ayant un adénome hypophysaire non sécrétant ou sécrétant une autre hormone que la GH, patients atteints de maladies associées influençant la GH/IGF-1 (ex. insuffisance hépatique
sévère, maladies endocriniennes concomitantes comme un hypercortisolisme), patients présentant une insuffisance hypophysaire globale précoce, rendant l’évaluation de la récidive difficile, acromégalo gigantisme, opposition du patient.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Etude multicentrique nécessitant les données d'âge des patients ainsi que leur provenance dans les différents centres médicaux inclus dans l'étude pour une analyse multivariée sur les techniques de radiothérapie qui peuvent varier entre les centres (biais de recrutement).
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les personnes concernées pourront exercer à tout moment leur droit lié à la protection des données individuelles en adressant un courrier par voie postale au Délégué à la Protection des Données, Institut de cancérologie Strasbourg Europe, 3 rue de la Porte de l’Hôpital, 67065 STRASBOURG Cedex ou en adressant un e-mail à : dpo@icans.eu.
Les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l’étude et de la nature des informations recueillies, et de leur droit à s’opposer à tout moment à l’exploitation des données recueillies. Toutes ces informations figurent sur un formulaire d’information non-opposition qui sera remis à la personne concernée soit en mains propres lors d’une consultation, soit qui lui sera envoyé par
voie postale. Il est nécessaire de s’assurer de la non-opposition de la personne concernée avant de recueillir et d’analyser les données de l’étude. Pour cela, un délai d’un mois sera laissé à la patiente après la remise ou l’envoi du formulaire d’information/non-opposition.
La date à laquelle il est considéré que la personne concernée ne s’oppose pas (date de remise/envoi du formulaire d’information/non opposition + 1 mois) au recueil de ses données pour l’étude doit être notifiée dans les documents sources et dans le cahier d’observation. Les personnes concernées seront informées du fait qu’elles garderont leur anonymat et leurs droits concernant leur vie privée. Il leur sera également notifié que les données de l’étude seront communiquées au responsable de traitement et éventuellement aux autorités pour une évaluation et une inspection le cas échéant. Les personnes concernées devront avoir la possibilité de poser des questions. Conformément à la réglementation sur la protection des données personnelles (loi Informatique et Libertés du 06 janvier 1978 modifiée et RGPD), la personne concernée dispose d’un droit d’accès, de modification, de rectification des données la concernant. Il est possible qu’elle ne puisse exercer certains droits prévus par le RGPD (effacement et opposition) si cela devait compromettre la réalisation des objectifs de l’étude.