Évaluation du risque d’hypogammaglobulinémie dans les dermatoses bulleuses auto-immunes de l’enfant traitées par rituximab (PADS24-T01 N9VDFX)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le rituximab, anticorps monoconal chimérique anti CD-20, a une place de plus en plus prédomite dans le traitement des dermatoses bulleuses auto-immunes. Cependant, le risque de survenue d’hypogammaglobulinémie iatrogène et ses conséquences reste mal connue.
Des études pédiatriques ont rapporté des cas d’hypogammaglobulinémies sévères et prolongées de plus d’un an, après traitement par rituximab pour d’autres pathologies auto-immunes, associées à de plus grands risques d’infections graves.
L’utilisation du rituximab en traitement de 1ère ligne parait prometteuse dans les DBAI de l’enfant. Or, il n’existe pas, à l’heure actuelle, d’étude pédiatrique permettant d’évaluer la prévalence de l'hypogammaglobulinémie dans cette indication.
L’objectif de notre étude est d’évaluer la prévalence des hypogammaglobulinémies dans les dermatoses bulleuses auto-immunes de l’enfant traitées par rituximab.
Il s’agit d’une étude observationnelle descriptive multicentrique rétrospective.
Critères d’inclusion :
• Patient de moins de 18 ans à la 1ère cure de rituximab
• Patient présentant une dermatose bulleuse auto-immune confirmée cliniquement, histologiquement et immunologiquement par immunofluorescence direct ou indirecte
Critères d’exclusion :
• Patient traité depuis moins de 3 mois par rituximab
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Pour connaître l’âge du patient en mois au moment du diagnostic et du traitement et les délais et durées de soins et traitements
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une note d’information sera envoyée à tous les patients. Elle sera envoyée par le centre qui l’a pris en charge pour les soins dont seront issues les données. La note d’information indiquera les informations spécifiques à l’étude (données utilisées, modalités d’utilisation et la finalité) ainsi que les mentions prévues au regard des articles du RGPD, selon le modèle validé APHM. Les droits s’exerceront auprès du DPO de l’APHM soit directement soit par l’intermédiaire du médecin avec lequel le patient est en contact.