Évaluation des résultats cliniques des patients subissant une intervention de ReTAVI ; un Autres sources observationnel prospectif multicentrique
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les données sur la redo-TAVI (où une valve cardiaque transcathéter (THV) est implantée dans une Autres THV) sont limitées, avec des données initiales montrant une sécurité et une efficacité acceptables dans une population hautement sélectionnée.
L'objectif est donc d'évaluer la sécurité et l'efficacité à court et à long terme de la redo-TAVI réalisée en raison d'une détérioration structurelle de la valve THV, d'explorer les points clés associés aux résultats optimaux de la procédure, d'évaluer la durabilité de la redo-TAVI à court et à long terme et d'identifier les prédicteurs d'échec précoce et tardif de la THV.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
La base juridique de la collecte de vos données est exclusivement votre consentement éclairé conformément à l'article 6 (1) n° 1 du GDPR et à l'article 9 (2) a) GDPR.
Toutes les données qui vous identifient directement en tant que personne seront remplacées par un code d'identification (pseudonymisation). Cela empêche votre identification par des personnes non autorisées.
Les données cryptées (pseudonymisées) seront transmises au sponsor du Autres sources (IPPMed, Bahnhofstraße 20, D-49661 Cloppenburg, Allemagne) ou à ses représentants autorisés (médecin investigateur principal du Autres sources, gestionnaire de données, statisticien) pour analyse et, en cas d'événements indésirables, au fabricant (Edwards Lifesciences, Pernerova 697/35, 8-Karlin, 18600 Prague, République tchèque) et à l'autorité nationale compétente.
En outre, les données relatives au scanner et à l'échographie (sous forme pseudonymisée) seront envoyées à des tiers spécialisés pour vérification et analyse, ainsi qu'au fabricant (Edwards Lifesciences, Pernerova 697/35, 8-Karlin, 18600 Prague, République tchèque) à des fins de recherche.
Le transfert de données vers des pays tiers est soumis à la protection de clauses contractuelles conformes à l'art. 46 para. 2 lit c) du RGPD.