Evaluation des complications post-opératoires après traitement systémique néoadjuvant dans le cancer du sein inflammatoire. POpICC
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le cancer du sein inflammatoire est une forme rare (moins de 5 % des cancers du sein) et très agressive de cancer du sein.
Les femmes atteintes sont généralement plus jeunes que celles souffrant d’un cancer du sein non inflammatoire. Ces tumeurs sont plus fréquemment de haut grade, associées à une atteinte ganglionnaire axillaires et dans environ 30% sont métastatiques synchrone.
Le diagnostic est clinique : augmentation rapide du volume du sein (en moins de 6 mois), présence d’un érythème (devant occuper au moins un tiers du sein) et/ou d’un oedème du sein (connu sous le nom de « peau d'orange »).
Environ un tiers de ces cancers sont des tumeurs triples négatives. Le traitement de référence consiste alors en une approche multidisciplinaire, incluant une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d'une chirurgie et d'une radiothérapie.
Malgré les progrès thérapeutiques, la survie des patientes atteintes d’un cancer du sein inflammatoire, à stade égal, reste inférieure à celle des patientes atteintes de cancers du sein non inflammatoires.
Ce pronostic a tendance à s’améliorer notamment depuis 2022 avec l’autorisation de mise sur le marché du Pembrolizumab dans le cancer du sein triple négatif.
Cependant, en raison de la rareté de la maladie, de sa progression rapide et de son pronostic défavorable, les études spécifiques au cancer du sein inflammatoire sont rares.
Une étude évaluant les complications post-opératoires des TSNA et l’impact sur les délais entre les séquences thérapeutiques
A ce jour, aucune étude ne s’est intéressée à l’impact sur la survenue de complications post-opératoires de l’immunothérapie associée à la chimiothérapie en situation néoadjuvante dans le cancer du sein inflammatoire.
Cette étude permettra d’améliorer les connaissances dans un but d’améliorer la prise en charge des patientes ayant un cancer du sein inflammatoire.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Nous avons besoin d'avoir recours à ces données sensibles pour valider les critères d'inclusion/non inclusion des patientes sélectionnées pour participer à la recherche.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les personnes seront informées de la réutilisation de leur données via une notice d'information individuelle, cette notice sera envoyée au domicile des patientes ou leur sera remise en main propre et reprendra l'ensemble des droit conformément à l'article 14 du RGPD.
Dans cette notice il est mentionné que les personnes peuvent faire valoir leur droit auprès du DPO du CHU de Toulouse ou directement auprès de la CNIL.