N° 24076495

Evaluation des complications post-opératoires après traitement systémique néoadjuvant dans le cancer du sein inflammatoire. POpICC

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Le cancer du sein inflammatoire est une forme rare (moins de 5 % des cancers du sein) et très agressive de cancer du sein.
Les femmes atteintes sont généralement plus jeunes que celles souffrant d’un cancer du sein non inflammatoire. Ces tumeurs sont plus fréquemment de haut grade, associées à une atteinte ganglionnaire axillaires et dans environ 30% sont métastatiques synchrone.
Le diagnostic est clinique : augmentation rapide du volume du sein (en moins de 6 mois), présence d’un érythème (devant occuper au moins un tiers du sein) et/ou d’un oedème du sein (connu sous le nom de « peau d'orange »).
Environ un tiers de ces cancers sont des tumeurs triples négatives. Le traitement de référence consiste alors en une approche multidisciplinaire, incluant une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d'une chirurgie et d'une radiothérapie.
Malgré les progrès thérapeutiques, la survie des patientes atteintes d’un cancer du sein inflammatoire, à stade égal, reste inférieure à celle des patientes atteintes de cancers du sein non inflammatoires.
Ce pronostic a tendance à s’améliorer notamment depuis 2022 avec l’autorisation de mise sur le marché du Pembrolizumab dans le cancer du sein triple négatif.
Cependant, en raison de la rareté de la maladie, de sa progression rapide et de son pronostic défavorable, les études spécifiques au cancer du sein inflammatoire sont rares.
Une étude évaluant les complications post-opératoires des TSNA et l’impact sur les délais entre les séquences thérapeutiques
A ce jour, aucune étude ne s’est intéressée à l’impact sur la survenue de complications post-opératoires de l’immunothérapie associée à la chimiothérapie en situation néoadjuvante dans le cancer du sein inflammatoire.
Cette étude permettra d’améliorer les connaissances dans un but d’améliorer la prise en charge des patientes ayant un cancer du sein inflammatoire.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Nous avons besoin d'avoir recours à ces données sensibles pour valider les critères d'inclusion/non inclusion des patientes sélectionnées pour participer à la recherche.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU TOULOUSE Direction de la recherche et de l'Innovation

31059 Toulouse CEDEX 9 France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Jean-François LEFEBVRE

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

CHU TOULOUSE

31059 Toulouse France

Calendrier du projet

Date de début : 04/03/2025 – Date de fin : 01/06/2026 Durée de l'étude : 18
Etape 1 : Dépôt du projet
06/05/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU TOULOUSE

31059 Toulouse CEDEX 9 France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les personnes seront informées de la réutilisation de leur données via une notice d'information individuelle, cette notice sera envoyée au domicile des patientes ou leur sera remise en main propre et reprendra l'ensemble des droit conformément à l'article 14 du RGPD.
Dans cette notice il est mentionné que les personnes peuvent faire valoir leur droit auprès du DPO du CHU de Toulouse ou directement auprès de la CNIL.

Délégué à la protection des données

CHU TOULOUSE

3059 Toulouse CEDEX 9 France

dpo@chu-toulouse.fr