Evaluation des cas d’insuffisance rénale aigue (IRA) à l’amoxicilline, mise en place de mesures préventives et évaluation de leur mise en pratique.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Depuis 2010, le nombre de cas de cristallurie avérée ou suspectée à l’amoxicilline sodique (injectable) rapportés au centre de pharmacovigilance (CRPV) a nettement augmenté.. . Une enquête de pharmacovigilance réalisée en septembre 2017 a mis en évidence plusieurs facteurs favorisants la survenue d’IRA ayant pour cause une cristallurie, dont l’utilisation de l’amoxicilline à de fortes posologies ou encore, une préparation et/ou une administration non conformes. Les IRA par cristallurie peuvent être prévenue par le respect d’une concentration maximale de 20 mg/ml, d’une durée d’administration suffisante, voire de mesures de prévention additionnelles chez les patients à risque d’IRA telles qu’une hydratation et/ou une alcalinisation des urines.. Suite à plusieurs cas d’IRA survenues au décours d’un traitement par amoxicilline, nous souhaitons évaluer rétrospectivement tous les dossiers de patients comportant une prescription d’amoxicilline injectable afin d’évaluer s’il existe un lien entre insuffisance rénale aigue et amoxicilline, évaluer la mise en place des mesures préventives et évaluer leur mise en pratique.. . L’objectif principal est l’évaluation rétrospective de l’incidence d’une IRA chez les patients traités par amoxicilline injectable au sein de l’établissement.. . . Les objectifs secondaires sont :. . - L’évaluation des causes potentielles de la survenue d’une IRA au cours d’un traitement par amoxicilline ;
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les personnes seront informées de manière individuelle (livret d'accueil, sms doctolib).. Une information collective ainsi que la liste des études sur données est disponible sur le site internet de l'établissement.