N° F20220804165008

Evaluation des cas d’insuffisance rénale aigue (IRA) à l’amoxicilline, mise en place de mesures préventives et évaluation de leur mise en pratique.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Autre

Bénéfices attendus

Depuis 2010, le nombre de cas de cristallurie avérée ou suspectée à l’amoxicilline sodique (injectable) rapportés au centre de pharmacovigilance (CRPV) a nettement augmenté.. . Une enquête de pharmacovigilance réalisée en septembre 2017 a mis en évidence plusieurs facteurs favorisants la survenue d’IRA ayant pour cause une cristallurie, dont l’utilisation de l’amoxicilline à de fortes posologies ou encore, une préparation et/ou une administration non conformes. Les IRA par cristallurie peuvent être prévenue par le respect d’une concentration maximale de 20 mg/ml, d’une durée d’administration suffisante, voire de mesures de prévention additionnelles chez les patients à risque d’IRA telles qu’une hydratation et/ou une alcalinisation des urines.. Suite à plusieurs cas d’IRA survenues au décours d’un traitement par amoxicilline, nous souhaitons évaluer rétrospectivement tous les dossiers de patients comportant une prescription d’amoxicilline injectable afin d’évaluer s’il existe un lien entre insuffisance rénale aigue et amoxicilline, évaluer la mise en place des mesures préventives et évaluer leur mise en pratique.. . L’objectif principal est l’évaluation rétrospective de l’incidence d’une IRA chez les patients traités par amoxicilline injectable au sein de l’établissement.. . . Les objectifs secondaires sont :. . - L’évaluation des causes potentielles de la survenue d’une IRA au cours d’un traitement par amoxicilline ;

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Hôpital Saint Joseph Marseille

6 boulevard de Louvain 13008 Marseille

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 28/07/2022 – Date de fin : 31/12/2023 Durée de l'étude : 5 moins
Etape 1 : Dépôt du projet
04/08/2022

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les personnes seront informées de manière individuelle (livret d'accueil, sms doctolib).. Une information collective ainsi que la liste des études sur données est disponible sur le site internet de l'établissement.

Délégué à la protection des données

Hôpital Saint Joseph Marseille

26 bd de Louvain 13008 Marseille

DPO@hopital-saint-joseph.fr