Évaluation de l’incidence des infections graves et des cancers chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique (LES) exposés à l’anifrolumab : étude observationnelle à partir des données du SNDS [étude de sécurité post-autorisation, volet France, FR-SIMA]

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Le lupus érythémateux systémique (LES) représente un défi majeur de santé publique en raison de sa nature chronique et multisystémique, de ses manifestations cliniques hétérogènes et de l’augmentation de la morbidité et de la mortalité liées aux infections graves et aux cancers. Malgré les progrès récents, des lacunes subsistent concernant la sécurité à long terme des nouvelles thérapies telles que l’anifrolumab, en particulier en conditions réelles. Combler ces lacunes est essentiel pour optimiser les résultats cliniques, orienter la pratique médicale et guider les décisions réglementaires.
Dans le cadre de la demande initiale d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA), AstraZeneca a proposé de réaliser une étude PASS, non interventionnelle et multi-pays, afin de caractériser les risques potentiels importants d’infections graves et de cancers chez les utilisateurs d’anifrolumab en vie réelle. Il s’agit d’une étude observationnelle, rétrospective, de cohorte, utilisant les données médico-administratives du SNDS.
L’objectif de cette étude, menée dans plusieurs pays, est d’évaluer le risque de cancers et d’infections graves chez les patients atteints de LES modéré à sévère recevant l’anifrolumab, comparé à une population comparable de patients atteints de LES modéré à sévère traités par un traitement standard sans initiation d’anifrolumab.
La population source inclura tous les patients adultes identifiés dans le SNDS avec un diagnostic de LES établi depuis au moins 5 ans avant le début de la période d'étude (21 septembre 2023). La population d'étude sera constituée des patients issus de la population source et répondant à un ensemble de critères d'inclusion et d'exclusion.