Evaluation de l’impact d’un Plan Pharmaceutique Personnalisé sur l’adhésion thérapeutique des patients victimes d’un Accident Vasculaire Cérébral (AVC) et nouvellement traités par anticoagulants oraux ou antiagrégants plaquettaires (PACO)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le bénéfice direct de ce projet pour les individus est multiple. En améliorant l’adhésion thérapeutique, l’étude vise à réduire significativement le risque de récidive d’AVCi. Cela peut conduire à une diminution de la mortalité et de la morbidité associées, à une gestion optimisée des facteurs de risque cardiovasculaire, et à une meilleure qualité de vie pour les patients. Ce projet vise également à réduire les complications liées aux traitements, notamment les anticoagulants oraux, ce qui améliore la sécurité du traitement. Pour la société, l’approche proposée permet de diminuer les hospitalisations, les complications évitables et, par conséquent, les coûts de santé publique, apportant un impact économique positif. Enfin, l’intégration des pharmaciens dans les soins post-AVCi favorise une prise en charge plus humaine et individualisée, renforçant la relation de confiance entre les patients et les professionnels de santé.
L’objectif principal de l’étude est d’évaluer auprès de patients hospitalisés pour un premier AVC ischémique, l’effet d’un PPP intégré aux soins courants versus la prise en charge en soins courants seuls sur le taux d’adhésion thérapeutique aux traitements de prévention II de l’AVCi à M6, M12 et M24.
Il s’agit d’une étude observationnelle monocentrique avec une approche longitudinale et qui suppose de distinguer 2 cohortes.
Une première cohorte prospective avec l’objectif d’inclure 100 sujets victimes d’un premier AVCi, pris en charge en unité neuro-vasculaire au Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Tours, sans séquelle cognitive limitant leur aptitude à gérer seul leur traitement médicamenteux quotidien, quittant le CHU pour un retour à domicile et pour lesquels il est initié ou modifié un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire. Ces participants seront inclus dans un accompagnement par PPP et suivis pendant 2 ans à compter de la date de sortie d’hospitalisation.
Une seconde cohorte témoins reconstituée rétrospectivement à partir des données issues du SNDS. Pour cette cohorte historique, seront analysées rétrospectivement les données de patientes/patients hospitalisées/hospitalisés en unité neuro-vasculaire au CHRU de Tours entre le 01/01/2021 et le 31/03/2023. Ces sujets feront eux aussi l’objet d’un suivi sur 2 ans à compter de leur date de sortie d’hospitalisation. Afin d’avoir une cohorte témoins comparable à la cohorte prospective, les données ne pourront prévenir que de sujets indemnes de troubles cognitifs, n’ayant pas quitté l’hôpital pour une autre structure d’hébergement et pour lesquels un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire aura été instauré. Au regard de la période d’inclusion rétrospective définie précédemment, il est attendu une cohorte témoins d’au moins 200 sujets.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Satisfaction des patients : Questionnaire SatMed-Q
Satisfaction des pharmaciens d’officine (PO) et des médecins généralistes : Echelle de Likert
Consommation de soins des patients
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
Il est prévu un appariement direct des données SNDS aux données cliniques pour la cohorte prospective.
Type d'appariement
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
- NIR, date de naissance et sexe pour appariement direct au SNDS
- Nous avons envisagé d'ajuster sur la commune de résidence en la catégorisant en rurale, semi-rurale ou urbaine puisque nous avons considéré (mais peut-être à tord) que ça pouvait être associé à l'observance. Nous avons supposé qu'il est plus simple d'être observant, toute chose égale par ailleurs, lorsqu'on habite en zone urbaine, avec une plus grande probabilité d'avoir une pharmacie à proximité, que lorsqu'on habite en zone rurale. Ca reste cependant un proxi, avec toutes les limites associées à ce type de variable.
- Pour le décès, pour pouvoir calculer le nombre de jours couverts par la dispensation des traitements, il nous faut connaître le nombre de jours pendant lesquels chaque sujet a été suivi (le dénominateur). En effet, certains vont décéder avant les 2 ans de suivi et on a besoin de connaitre la durée du suivi pour ces sujets afin de calculer la proportion de jours de leur vivant couvert par la dispensation médicamenteuse.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients de la cohorte prospective seront informés de l'utilisation de leurs données à des fins de recherche par oral dans le cadre de leur suivi et peuvent s'y opposer.
Chaque personne éligible se verra remettre une note d’information relative à l’étude, mentionnant les droits et informations conformément :
• au Règlement Européen sur la Protection des Données : Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 (RGPD), relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données.
• à la loi « Informatique et Libertés » : Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée par la Loi 2018 -493 du 20Juin 2018 : relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés - conformément à la Directive 95/46 CE relative à la protection des données personnelles.
En accord avec l’article L1122-1 du code de la santé publique, chaque patient sera informé de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs, de ses droits de refuser de participer à l'étude ou de la possibilité de se rétracter à tout moment.
Il sera informé des droits qu’il peut exercer sur ses données personnelles collectées et traitées dans le cadre de cette recherche. Ces droits (d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition) s’exercent auprès de l’investigateur qui le suit dans le cadre de l’étude et qui connaît son identité ou auprès du DPO du CHU de Tours. Le droit d’introduction d’une réclamation peut être exercé directement auprès de l’autorité de contrôle, la CNIL.
Toutes ces informations figureront sur un formulaire d’information remis à chaque patient.
Une dérogation à l’information individuelle est demandée pour les patients de la cohorte rétrospective.
Ces patients non exposés au PPP ne peuvent pas être informés individuellement car non identifiés individuellement donc sans possibilité de consultation et nombre de patients trop important. Ces patients ont été informés de l'utilisation des données de santé pour la recherche et l'évaluation par information affichée dans les locaux au CHU de Tours lors de leur hospitalisation initiale en unité neuro-vasculaire au CHRU de Tours entre le 01/01/2021 et le 31/03/2023 pour AVCi.
Une note d’information Générale de l’étude PACO sera disponible sur le site internet du CHU de Tours.