Évaluation de l’impact de la récidive de kyste pilonidal sur la qualité de vie chez des patients précédemment traités par chirurgie conventionnelle ou par laser
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La maladie pilonidale, parce qu’elle concerne principalement des sujets jeunes et actifs, a de lourdes répercussions sur qualité de vie des patients. L’évaluation d’adolescents précédant le traitement d’un kyste pilonidal montre que 66% d’entre eux sont perturbés dans leurs activités quotidiennes. 57% ont réduit leurs activités sportives, 45% leurs activités professionnelles et 23% leurs relations sociales.
La récidive et la nécessité de nouvelles interventions chirurgicales génèrent des sentiments de découragement ou de frustration et ont des répercussions psychologiques avec notamment des difficultés d'adaptation (apprendre à vivre avec sa maladie), de perception (gêne perçue, modification de l’image corporelle) et une perte de contrôle (perte de confiance en soi, idées dépressives).
Par rapport au traitement mini-invasif par laser, la chirurgie classique altère significativement la qualité de vie du fait d’une phase de cicatrisation particulièrement pénible marquée par la persistance de douleurs chroniques, par les désagréments de soins locaux complexes et prolongés et par d’importantes conséquences sociales (perte d'activité́, déscolarisation…).
L’objectif de cette étude est d’évaluer dans quelle mesure ce parcours de soins éprouvant est de nature à aggraver l’impact psychosocial de la récidive. La démonstration d’une qualité de vie moins altérée en cas de récidive après traitement par laser constituerait un argument supplémentaire pour proposer ce traitement en première intention.
L’objectif principal de cette étude est alors de décrire l’impact de la récidive sur la qualité de vie des patients précédemment traités en première intention pour un kyste pilonidal par chirurgie radicale et par laser et consultant pour une récidive.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Les données collectées permettent la vérification des critères d'inclusion des patients (âge, délai de survenue des symptômes de récidive du sinus pilonidal par rapport au traitement de première intention).
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le patient sera informé par écrit au travers d’une lettre d’information de l’objectif de la recherche, de la nature des informations recueillies, du traitement informatisé des données qui sera réalisé et du responsable dudit traitement.
Son accord de non-opposition à l’utilisation de ses données sera demandé par l’investigateur lors de la visite d’inclusion avec la remise de la notice d’information et non-opposition du patient.
Le patient pourra, à tout moment, s’opposer à l’utilisation de ses données dans le cadre de l’étude. L’investigateur devra préciser au patient qu’il est libre d’accepter ou de refuser que ses données soient utilisées dans le cadre de cette recherche et qu’il conserve le droit de retirer sa non-opposition à n’importe quel moment pour n’importe quelle raison sans entraîner de préjudice de la relation médicale avec l’équipe soignante ni des soins à recevoir dans le cadre du traitement de sa maladie.
La lettre d’information sera complétée d’informations nécessaires afin de respecter le règlement de la protection des données personnelles (RGPD).
Le droit à connaitre les résultats de l’étude par l’intermédiaire de l’investigateur ou le médecin traitant sera également rappelé.
La participation du patient à l’étude sera mentionnée dans le dossier médical du patient. Si le patient s’oppose à l’utilisation de ses données dans le cadre de cette étude, il en informera l’investigateur par retour du formulaire de non-opposition.
Conformément aux dispositions de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et des lois subséquentes qui l’ont modifiée y compris le Règlement Général européen sur la Protection des Données (RGPD) en date du 27 avril 2016, applicable depuis le 25 mai 2018, les patients peuvent accéder aux données les concernant ou demander leur effacement. Ils disposent également d’un droit d’opposition, d’un droit de rectification et d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées et traitées dans le cadre de cette étude de recherche.