Évaluation de l'impact de la prophylaxie primaire par itraconazole sur l'incidence de l'histoplasmose disséminée chez les personnes vivant avec le VIH en zone d’endémie à l'ère des thérapies antirétrovirales hautement actives HItraPrim
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Ce projet est une étude de cohorte descriptive rétrospective multicentrique en vie réelle visant à déterminer l'incidence de l’histoplasmose disséminée chez les PVVIH primo-consultants depuis 2013 jusqu'à 2023 selon leur exposition à l’itraconazole ou non et en fonction de facteurs associés à la survenue d’histoplasmose (notamment le taux de CD4). La mortalité, l’observance et la sécurité d’utilisation de l’itraconazole seront décrits. Cette étude permettra de repenser la place d’une prophylaxie primaire en zone d’endémie d’histoplasmose à l’ère des antiviraux hautement efficaces.
L’objectif principal est de comparer le taux d’incidence de l’histoplasmose dans chaque groupe d’exposition (itraconazole ou non en prophylaxie primaire) dans les 18 premiers mois du suivi des PVVIH en Guyane française entre 2013 et 2023.
Les objectifs secondaires comportent la description en vie réelle, en Guyane entre 2013 et 2023, 1/des pratiques en termes de prophylaxie primaire par itraconazole; 2/ des facteurs associés à la survenue d’une histoplasmose disséminée dans les 18 mois suivant le début du suivi pour VIH dans ces deux groupes; 3/ de la mortalité attribuable à l’histoplasmose durant cette période dans ces deux groupes; 4/ des autres infections fongiques survenues dans ces deux groupes; 5/ d'éventuels Syndromes Inflammatoires de Reconstitution Immunitaire (IRIS) dans ces deux groupes; 6/ l’observance de la prophylaxie primaire par itraconazole, sa tolérance et sa sécurité d’utilisation.
Les patients sélectionnés sont majeurs (âge >= 18 ans), ayant une infection confirmée par le VIH, et ayant eu au moins 2 consultations de suivi sur une période de 18 mois après l'inclusion.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ce projet vise à déterminer l'incidence de l’histoplasmose disséminée chez les PVVIH primo-consultants selon leur exposition à l’itraconazole ou non et en fonction de facteurs associés à la survenue d’histoplasmose (notamment le taux de CD4). La mortalité, l’observance et la sécurité d’utilisation de l’itraconazole seront décrits.
Il est ainsi nécessaire de recueillir la date de naissance, les dates de soins (notamment la mise sous traitement ARV et sous traitement itraconazole) et de relever la date de décès le cas échéant en tant que critères de jugement
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une note d'information sera envoyée par courrier postal à tous les patients répondant aux critères d'inclusion du projet, incluant les objectifs de l'étude, les bénéfices, contraintes et risques, et les retombées attendues, ainsi qu'une information concernant le processus d'anonymisation des données, leurs droits en termes d'accès et de rectification de leurs données personnelles et d'opposition à l'utilisation et à l'analyse de leurs données personnelles. En cas d'absence d'adresse postale, l'information et le recueil de la non-opposition sera fait par téléphone.
Une affiche reprenant ces mêmes informations a été affichée dans les services prenant en charge les patients éligibles.