N° 20139068

Évaluation de l'impact de la prophylaxie primaire par itraconazole sur l'incidence de l'histoplasmose disséminée chez les personnes vivant avec le VIH en zone d’endémie à l'ère des thérapies antirétrovirales hautement actives HItraPrim

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Maladies infectieuses

Bénéfices attendus

Ce projet est une étude de cohorte descriptive rétrospective multicentrique en vie réelle visant à déterminer l'incidence de l’histoplasmose disséminée chez les PVVIH primo-consultants depuis 2013 jusqu'à 2023 selon leur exposition à l’itraconazole ou non et en fonction de facteurs associés à la survenue d’histoplasmose (notamment le taux de CD4). La mortalité, l’observance et la sécurité d’utilisation de l’itraconazole seront décrits. Cette étude permettra de repenser la place d’une prophylaxie primaire en zone d’endémie d’histoplasmose à l’ère des antiviraux hautement efficaces.
L’objectif principal est de comparer le taux d’incidence de l’histoplasmose dans chaque groupe d’exposition (itraconazole ou non en prophylaxie primaire) dans les 18 premiers mois du suivi des PVVIH en Guyane française entre 2013 et 2023.
Les objectifs secondaires comportent la description en vie réelle, en Guyane entre 2013 et 2023, 1/des pratiques en termes de prophylaxie primaire par itraconazole; 2/ des facteurs associés à la survenue d’une histoplasmose disséminée dans les 18 mois suivant le début du suivi pour VIH dans ces deux groupes; 3/ de la mortalité attribuable à l’histoplasmose durant cette période dans ces deux groupes; 4/ des autres infections fongiques survenues dans ces deux groupes; 5/ d'éventuels Syndromes Inflammatoires de Reconstitution Immunitaire (IRIS) dans ces deux groupes; 6/ l’observance de la prophylaxie primaire par itraconazole, sa tolérance et sa sécurité d’utilisation.
Les patients sélectionnés sont majeurs (âge >= 18 ans), ayant une infection confirmée par le VIH, et ayant eu au moins 2 consultations de suivi sur une période de 18 mois après l'inclusion.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Ce projet vise à déterminer l'incidence de l’histoplasmose disséminée chez les PVVIH primo-consultants selon leur exposition à l’itraconazole ou non et en fonction de facteurs associés à la survenue d’histoplasmose (notamment le taux de CD4). La mortalité, l’observance et la sécurité d’utilisation de l’itraconazole seront décrits.
Il est ainsi nécessaire de recueillir la date de naissance, les dates de soins (notamment la mise sous traitement ARV et sous traitement itraconazole) et de relever la date de décès le cas échéant en tant que critères de jugement

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Hospitalier de Cayenne

3 Avenue Alexis Blaise 97300 Cayenne Guyane française

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Mr BOURIAT Christophe, directeur du Centre Hospitalier de Cayenne

Calendrier du projet

Date de début : 01/05/2024 – Date de fin : 30/11/2024 Durée de l'étude : 7

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Une note d'information sera envoyée par courrier postal à tous les patients répondant aux critères d'inclusion du projet, incluant les objectifs de l'étude, les bénéfices, contraintes et risques, et les retombées attendues, ainsi qu'une information concernant le processus d'anonymisation des données, leurs droits en termes d'accès et de rectification de leurs données personnelles et d'opposition à l'utilisation et à l'analyse de leurs données personnelles. En cas d'absence d'adresse postale, l'information et le recueil de la non-opposition sera fait par téléphone.
Une affiche reprenant ces mêmes informations a été affichée dans les services prenant en charge les patients éligibles.

Délégué à la protection des données

Centre Hospitalier de Cayenne

3 Avenue Alexis Blaise 97300 Cayenne Guyane française

dpo@ch-cayenne.fr