Evaluation de l’efficacité des verrous antibiotiques dans le traitement des infections de chambre à cathéter implantable chez les patients d’oncologie médicale, avant et après la mise en œuvre des recommandations par les sociétés savantes de 2021
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les chambres à cathéter implantable sont indispensables à l'administration des chimiothérapies et soins nécessaires en oncologie, néanmoins celles-ci peuvent s'infecter. Le traitement de référence est l'ablation de la chambre implantable. Dans certaines situations, elle peut être maintenue grâce à la réalisation de verrou antibiotique, permettant d'éviter une prise en charge chirurgicale, de diminuer les coûts et la durée d'hospitalisation.
Nous avons pour objectif d'évaluer l'efficacité des verrous antibiotiques avant et après la mise en œuvre des recommandations de la Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française publié en 2021, ayant harmonisé les pratiques à l'échelle nationale et précisé dans quelles conditions et avec quelle technique le verrou antibiotique doit être réalisé.
Dans le même temps, nous nous intéresserons à la survie globale des patients, le taux d'échec des verrous, et nous identifierons les facteurs de risque de cet échec.
L'étude sera menée de façon rétrospective sur analyses de dossiers médicaux, dans 6 centres : Centre Hospitalier Duchenne de Boulogne-sur-Mer, Centre Oscar Lambret à Lille, Centre Hospitalier Universitaire de Lille, Centre Henri Becquerel à Rouen, Centre François Baclesse à Caen et le Centre Hospitalier Universitaire de Amiens.
La population est définie comme telle :
- Patient de plus de 18 ans
- Cancer actif
- Premier épisode d’infection de chambre implantable
- Remplissant les critères d’infections de chambre implantable selon les référentiels scientifiques
- avec comme période d'inclusion du 01 février 2017 au 31 décembre 2024 et d'extraction du 01 février 2017 au 01 avril 2025
La réalisation du projet nécessite la constitution d’une base de données pour étude multicentrique rétrospective sur dossiers médicaux pour laquelle deux méthodes d’identification des patients seront utilisées :
- Sur les données du Département de l’Information Médicale par la sélection des codes diagnostics CIM-10 suivants : T82.7 et T85.7 et des actes CCAM : EBGA00 associé au codage CIM 10 du chapitre II " Tumeurs " (C00−D48)
- Sur l’identification d'hémocultures différentielles positives en faveur de la chambre implantable via les logiciels des laboratoires des établissements de santé
L'identification des patients permettra de leur remettre une note d'information.
Les patients seront répartis dans deux groupes selon la date de l’infection de CIVLD : un premier groupe pour la période du 01 février 2017 au 08 février 2021, et un second groupe après la publication des recommandations de la SPILF pour la période du 9 février 2021 au 31 décembre 2024.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L'objectif est d'évaluer la durée d'utilisation de la chambre implantable après un verrou antibiotique pour le traitement de son infection.
La date du début de l'administration de l'antibiotique sera nécessaire pour déterminer cette durée.
La date de décès sera nécessaire pour déterminer la date de fin d'utilisation de la chambre implantable pour les patients décédés.
L'âge du patient sera un des facteurs analysés comme potentiel facteur de risque d'échec du traitement.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
10
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
toute personne ayant un accès direct aux données sources devra prendre toutes les mesures nécessaires pour garantir la confidentialité des informations liées aux interventions, aux recherches et aux participants, notamment en ce qui concerne leur identité et les résultats obtenus. Ces personnes, tout comme les investigateurs, sont tenues au secret professionnel.
Pendant le déroulement de l’étude ou une fois celle-ci terminée, les données collectées à partir des dossiers sources des participants seront anonymes. En aucun cas, ces données ne devront permettre d’identifier directement les individus concernés.