« Evaluation de la technique innovante de reconstruction du sein par lipomodelage exclusif sans prothèse ni lambeau à partir d’une large série rétrospective multicentrique »
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le transfert de graisse ou greffe de graisse autologue (GFA) ou lipofilling (technique connue depuis 1998) a un impact important sur les résultats de la chirurgie mammaire.
Une meilleure qualité de vie a été décrite après la reconstruction chez les patientes ayant subi une mastectomie par rapport aux patientes n'ayant pas subi de mastectomie. Cependant, le nombre de patientes ayant subi une mastectomie qui demandent une reconstruction mammaire est assez faible : environ 55% aux Etats-Unis et 35% en France. Ce faible taux peut s'expliquer par l'âge des patientes, la difficulté d'accès à la chirurgie plastique, l'appréhension d'une chirurgie lourde. Depuis les années 2000, ce nouveau lipofilling a augmenté et a changé l'approche de la reconstruction mammaire.
Ce transfert de graisse était initialement utilisé comme adjuvant dans la reconstruction mammaire pour une reconstruction autologue totale du latissimus dorsi, une reconstruction par implant, une asymétrie mammaire afin de corriger ou d'améliorer le résultat esthétique. Ces dernières années, il a également été utilisé pour la reconstruction mammaire exclusive.
L'action du Lipofilling permet à la fois d'améliorer la trophicité des tissus et d'obtenir un volume mammaire autologue en une courte intervention chirurgicale souvent réalisée en chirurgie ambulatoire.
Cette technique est reconnue en France depuis 2018. Elle est largement utilisée puisqu'elle représente le plus grand nombre de reconstructions mammaires mais reste encore partiellement utilisée en vue d'une reconstruction mammaire complète.
Les données de la littérature sur le lipofilling exclusif en reconstruction mammaire sont quasi inexistantes, et les quelques études monocentriques disponibles portent sur de petits nombres de patientes et n'évaluent pas les effets du lipofilling.
L'objectif principal est de décrire la technique du lipofilling exclusif dans la reconstruction mammaire après mastectomie totale, d'analyser les résultats de cette procédure et d'explorer la littérature actuelle sur le sujet.
L'objectif secondaire est d'évaluer la satisfaction des patients.
Les éléments de méthode et la population d’étude :
étude non-interventionnelle, rétrospective, multicentrique (4 centres) avec une prévision d’inclusion de 450 patients.
POPULATION ÉTUDIÉE :
Patientes ayant eu une chirurgie en amont pour une reconstruction mammaire uni ou bilatérale par graisse exclusive depuis janvier 2017 jusqu'en juillet 2024 dans quatre hôpitaux publics et privés.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le responsable de la base de données patient, soit le centre investigateur est tenu d’assurer une information individuelle préalable à chaque patient concerné par l’étude (conformément à la MR004). Ainsi une note d’information est élaborée par le responsable de traitement et communiquée aux centres investigateurs. Les centres investigateurs sont en charge d’adresser cette note au regard de leurs moyens internes et via des canaux sécurisés notifiés au responsable de traitement (notamment formalisé au sein du contrat). Elle peut être délivrée lors d’une consultation médicale, par courrier électronique sécurisé, par voie postale, ou via un portail patient dédié. Dans les centres de lutte contre le cancer (CLCC) et plus particulièrement à l’IPC, une information individuelle des patients est délivrée lors de la collecte des données (livret d’accueil) et des échantillons biologiques (consentement « biothèque »). Ces documents prévoient la possibilité de réutiliser les données et les échantillons et renvoie à un portail de transparence : https://mesdonnées.unicancer.fr. Ce portail centralise les informations relatives aux études en cours, aux organismes partenaires, ainsi qu’aux mesures de protection des données personnelles et les personnes concernées peuvent se reporter préalablement à la mise en oeuvre de chaque nouveau traitement de données. Pour les patients décédés, l’identification des patients éligibles sera faite dans chaque centre par l’investigateur principal qui aura la responsabilité de vérifier l’absence d’opposition de leur vivant à la collecte des données personnelles dans le dossier du patient.