Evaluation de la stimulo-dépendance à 1 an chez les patients implantes d’un pace maker après TAVI :étude observationnelle multicentrique
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Mieux évaluer les indications de pace maker
Limiter les indications inutiles
Evaluer le comportement dans le temps des troubles conductifs post TAVI
qualité de vie et évènements des patients avec pace maker en post TAVI
Définition de la population cible (critères d’éligibilité) : tous les patients admis au CHU de Montpellier pour TAVI.
Les critères d’inclusion sont: Tous les patients qui ont été implantés avec un pacemaker en post TAVI (période hospitalière et jusqu’à 1 mois après le TAVI) .
Les critères d’exclusion sont: les patients déjà porteurs d’un pace maker avant le TAVI ou les patients chez lesquels une indication de pace maker aurait été posée avant l’implantation en raison d’un trouble de conduction de haut degré ou symptomatique
Le suivi des patients est inchangé car ils sont tous revus au CHU après implantation du pace maker et leur suivi post TAVI à 1 mois et 1 an puis tous les ans ; le dossier de consultation des patients implantes en post TAVI depuis 2 ans seront donc analysés
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
une note d’information individuelles sur la recherche est transmise aux personnes concernées. Cette information est en conformité avec les articles 15 à 20 du RGPD