N° 21624348

Evaluation de la stimulo-dépendance à 1 an chez les patients implantes d’un pace maker après TAVI :étude observationnelle multicentrique

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prise en charge des patients
Organisation des établissements de santé
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

Mieux évaluer les indications de pace maker
Limiter les indications inutiles
Evaluer le comportement dans le temps des troubles conductifs post TAVI
qualité de vie et évènements des patients avec pace maker en post TAVI
Définition de la population cible (critères d’éligibilité) : tous les patients admis au CHU de Montpellier pour TAVI.

Les critères d’inclusion sont: Tous les patients qui ont été implantés avec un pacemaker en post TAVI (période hospitalière et jusqu’à 1 mois après le TAVI) .

Les critères d’exclusion sont: les patients déjà porteurs d’un pace maker avant le TAVI ou les patients chez lesquels une indication de pace maker aurait été posée avant l’implantation en raison d’un trouble de conduction de haut degré ou symptomatique

Le suivi des patients est inchangé car ils sont tous revus au CHU après implantation du pace maker et leur suivi post TAVI à 1 mois et 1 an puis tous les ans ; le dossier de consultation des patients implantes en post TAVI depuis 2 ans seront donc analysés

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Montpellier

191 Av. du Doyen Gaston Giraud, 34295 Montpellier France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/09/2024 – Date de fin : 01/09/2027 Durée de l'étude : 36
Etape 1 : Dépôt du projet
25/09/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

une note d’information individuelles sur la recherche est transmise aux personnes concernées. Cette information est en conformité avec les articles 15 à 20 du RGPD

Délégué à la protection des données

CHU de Montpellier

191 Av. du Doyen Gaston Giraud, 34295 Montpellier France

dpo@chu-montpellier.fr