Évaluation de la sécurité d'ABRYSVO vaccin contre le virus respiratoire syncytial) en vie réelle chez les femmes enceintes et leur(s) nouveau-né(s) en Europe et au Royaume Uni – Partie française de l’étude sur les données SNDS
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le virus respiratoire syncytial (VRS) est une cause majeure de maladie des voies respiratoires inférieures chez les nourrissons. Le VRS est la principale cause de bronchiolite et de pneumonie virale chez les nourrissons, pouvant entraîner une détresse respiratoire mortelle chez les nourrissons atteints d'une maladie cardio-pulmonaire sous-jacente, ou en l'absence de systèmes de santé efficaces.
Les autorisations de mise sur le marché d'ABRYSVO aux États-Unis, dans l'Union européenne et au Royaume-Uni pour les femmes enceintes sont fondées sur les résultats de l'essai MATISSE. Les femmes enceintes immunodéprimées et les femmes ayant une grossesse à haut risque ayant été exclues de cet essai, le profil de sécurité d'ABRYSVO dans ces populations n'est pas connu.
Cette étude évaluera la sécurité d'ABRYSVO chez les femmes enceintes dans certains pays européens et au Royaume-Uni, à l'aide de sources de données (dont les données du HDH en France) qui permettront également d’étudier la sécurité chez les femmes enceintes immunodéprimées et les femmes ayant une grossesse à haut risque.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Aucune autre donnée à part celles cochées ci-dessus.
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Variable pertinente au regard de l'étude (sélection des patients et variables analysées)
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Type de responsable de traitement 2
Responsable de traitement 2
Localisation du responsable de traitement 2
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
La partie française de cette étude repose sur des données provenant du SNDS. Les sujets concernés par les données ont été informés de la création de cette base de données et de la possible réutilisation de leurs données à des fins de recherche sur les sites web des hôpitaux, des organismes d'assurance maladie, des mutuelles, etc., ainsi que par le biais d'affiches dans les locaux et/ou via des documents distribués.
Cependant, les exigences de l'article 69 de la Loi Informatique et Libertés s'appliquent à tout traitement effectué à l'aide des données du SNDS. Le responsable du traitement (c'est-à-dire Eli Lilly and Company (Global)) n'est pas en mesure de fournir une information individuelle aux sujets concernés par ce traitement, car seules des données pseudonymisées seront accessibles. Par conséquent, une dispense de l'obligation d'information individuelle est sollicitée conformément à l'article 14.5.b du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD), au motif que fournir cette information est impossible ou exigerait des efforts disproportionnés.
Une information collective sur la mise en œuvre de cette étude, en conformité avec les exigences du RGPD et de la Loi Informatique et Libertés, sera mise à disposition par le responsable du traitement via le site web de sa filiale française et sur le site web de la plateforme BPE avant la mise en œuvre de cette étude (Annexe 2). Cette étude sera également enregistrée dans le répertoire public du HDH.