N° F20230403165722

Evaluation de la performance de l’Embryoscope (VitroLife) sur la qualité embryonnaire vs enceinte thermique standard CO2 (gold standard)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Organisation des établissements de santé

Domaines médicaux investigués

Gynécologie obstétrique

Bénéfices attendus

Contexte :. . Actuellement nos étuves de culture embryonnaire à 37°C avec 5% de CO2 imposent la sortie des boites de l’étuve pour évaluer la qualité embryonnaire.. Justification de l’étude :. . Afin d’éviter les manipulations des embryons et sorties des incubateurs, il est préférable d’utiliser un système TIMELAPSE qui permet une prise de photographies en continu et évite de sortir les embryons de l’incubateur. De plus il est préférable d’utiliser un système tri-gaz avec adjonction d’azote pour avoir des conditions de cultures optimales (6 % CO2, 5% 02) ce qui est le cas avec l’Embryoscope (Vitrolife®) versus un système standard comme nos étuves actuelles... . Hypothèse. . Evaluation de la performance de l’Embryoscope (VitroLife) sur la qualité (morphologie et cinétique) embryonnaire vs enceinte thermique standard CO2. . Nous pensons que l’Embryoscope VitroLife permettra une amélioration au moins égale ou supérieur en comparaison au gold standard enceinte thermique standard CO2 lors de la mesure avant transfert embryonnaire chez les patientes.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

Biogroup-SELAS CBM25

32 rue de terre rouge 25000 Besançon

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/09/2023 – Date de fin : 31/01/2024 Durée de l'étude : 5 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
03/04/2023

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Modalités d’information et de traçabilité de la non- opposition/opposition. . Les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l'étude et de la nature des informations recueillies, et de leur droit de s’opposer à tout moment à l’exploitation des données recueillies.. . . S’agissant d’une étude monocentrique, information collective des patientes. . 1/ Les sujets sont informés par voie d’affichage sur leur droit grâce au document G-PRA-M104 en version 3 ou ultérieur.. . 2/ Ils sont également informer sur l’étude PMA-EMB01 par l’affiche en annexe 1.. . 3/ Ils peuvent également s’informer de cette étude via le site internet : https://biogroup.fr/specialites/innovation-scientifique-recherche-medic…. . . En cas d’opposition du sujet au traitement de ses données personnelles de santé à des fins de recherche, l’opposition sera consignée dans son dossier médical. Ce droit d’opposition s’exerce à tout moment par tout moyen auprès soit du responsable de la recherche soit de l’établissement détenteur des données qui s’engagent à donner suite à cette demande dans un délai maximal de 1 mois.

Délégué à la protection des données

Biogroup SCM

79-83 rue Baudin 92300 Levallois-Perret

alexandra.papesse@biogroup.fr