Evaluation de la mise en place de la photothérapie néonatale par BiliCocoon® en maternité.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’ictère à bilirubine libre est une pathologie fréquente en période néonatale : 80 % des nouveau-nés présentent un certain degré d'hyperbilirubinémie dans les jours qui suivent la naissance, mais seuls. 10 % d’entre eux nécessitent un traitement pour prévenir les complications ou traiter la cause de l’ictère. La complication majeure est la toxicité neurologique dont la forme la plus sévère est l’ictère nucléaire, encéphalopathie hyperbilirubinémique par atteinte des noyaux gris centraux, grave et irréversible. Le traitement principal de l’ictère est la photothérapie associée ou non à une exsanguino-transfusion dans les formes les plus sévères d’ictère par hémolyse sévère non contrôlée. La photothérapie agit par interaction de la lumière avec la bilirubine située dans la peau, la transformant en photo-dérivés directement éliminés dans les selles et les urines. L’étape hépatique de transformation de la bilirubine, limitant son élimination chez le nouveau-né est ainsi court-circuitée. L’interaction bilirubine/lumière au niveau cutané est maximale pour le spectre 460-490 nm. L’efficacité du traitement dépend aussi de la surface cutanée exposée, de l’homogénéité de l’intensité lumineuse, de la distance entre la peau et la source lumineuse.. D’autres équipements de photothérapie sont également disponibles, dont le BiliCocoon® (Bilicocoon Bag, Eurocare®). C’est un équipement dit « de proximité ». Grâce à l’acheminement du flux lumineux par une fibre optique, le panneau lumineux terminal est mis directement en contact avec la peau du bébé. Ce dispositif permet un rayonnement intensif et homogène (35 µW/cm²/nm), et une large couverture de la surface corporelle (1200 cm²). Le Bilicocoon® est une thérapie sûre et contrôlée qui se fait dans la chambre de la mère, évitant ainsi toute séparation, permet, pendant le traitement, de poursuivre l’allaitement maternel, est facile à installer, ne nécessite pas de lunettes de protection donc pas de scope ni d’hospitalisation et diminue ainsi la charge de travail du personnel soignant. Un traitement durant une durée continue de 12h est requis, entrecoupé uniquement pour le change du bébé. Plusieurs séances sont parfois nécessaires, et en cas d’échec, l’enfant peut être mis sous photothérapie intensive. Le BiliCocoon® a été mis en place dans notre maternité en août 2020 pour éviter les séparations mère-enfant et limiter le nombre d’hospitalisation en néonatologie.. L’objectif de notre étude est d’évaluer l’impact sur le nombre d’hospitalisations en néonatologie depuis sa mise en place, le taux d’échec (bilirubinémie inchangée ou augmentée à la fin de la séance de Bilicocoon® nécessitant un relai par photothérapie intensive) et la durée moyenne de séjour des nouveau-nés traités pour un ictère à la maternité NDBS de la maternité du GHPSJ. Les objectifs secondaires sont d’évaluer le taux d’échec de Bilicocoon® : nécessité de photothérapie intensive au décours d’une séance par Bilicocoon®(l’échec de Bilicocoon® est défini par une bilirubinémie inchangée ou augmentée à la fin de la séance de 12h) et évaluer la durée de séjour des enfants ayant eu Bilicocoon® seul ou photothérapie intensive seule pour les mêmes causes.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le formulaire d’information et de non-opposition sera envoyé par voie postale à chaque patient éligible. Sans un retour de sa part, il est établi que le patient ne s’oppose pas à l’utilisation de ses données. Les données médicales seront alors recueillies à partir de son dossier médical informatisé. Elles correspondent aux données démographiques, au contexte pathologique, aux données des examens ainsi que les questionnaires réalisés dans le cadre de la prise en charge du patient.. . Ce formulaire d’information précise que l’inclusion dans un protocole de recherche n’impliquant pas la personne humaine ne peut pas être réalisée sans information préalable, que le médecin investigateur doit fournir toutes les explications nécessaires concernant cette recherche, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD, Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016). L'information à la recherche fait l'objet d'un document écrit.. . Le patient peut à tout moment arrêter sa participation à la recherche sans justification conformément à l’article 21 du RGPD. Ceci n’aura pas de conséquence ni sur la qualité des soins et des traitements qui lui seront fournis ni sur sa relation avec son médecin. Les données recueillies jusqu’à l’expression de son opposition seront utilisées sauf demande exprès de sa part. En effet, conformément à l’article 17 du RGPD, le patient a le droit de demander l’effacement de ses données la concernant déjà collectées. Son opposition et l’accord d’utilisation ou non de ses données précédemment recueillies seront tracés dans son dossier médical informatisé.. . Conformément aux dispositions des articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 (Règlement Général sur la protection des données) de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018), le patient dispose d’un droit d’accès, de rectification, de portabilité, d’effacement de celles-ci ou une limitation de traitement. Le patient dispose également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Sa demande doit être adressée au Délégué à la Protection des Données du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, soit par courrier électronique à l’adresse dpo@ghpsj.fr, soit par courrier postal à l’adresse : 185 rue Raymond Losserand – 75014 Paris.. . Le dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de son traitement ainsi que par les autorités de santé et par des personnes dûment mandatées par le Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph pour la recherche et soumises au secret professionnel.. . Si le patient le souhaite, il pourra être tenu informé des résultats globaux de cette recherche une fois celle-ci achevée. S’il a des préoccupations ou des questions au sujet de cette étude l’investigateur principal de cette étude, le Docteur Elizabeth WALTER, reste à sa disposition pour répondre à ses questions.