N° 27936939

Evaluation de la conservation ovarienne chez les femmes jeunes non ménopausées atteintes d’un sarcomes du stroma endométrial de bas grade ou d’un adénosarcome utérin de stade I

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Intérêt pour la Santé publique: Amélioration de nos connaissances sur cette problématique rare, la qualité de prise en charge et de la sélection des patients.
Fournir des données robustes pour guider les futures recommandations et permettre une approche personnalisée de la prise en charge des patientes non ménopausées atteinte d’un ESS de bas grade ou d’un adénosarcome utérin, au stade localisé, souhaitant préserver leur fonction ovarienne.
Rationnel et objectifs:
Les sarcomes utérins représentent un groupe rare et hétérogène de tumeurs représentant environ 3% des tumeurs utérines. Contrairement à la plupart des autres histologies, les sarcomes du stroma endométrial de bas grade (ESS-BG) et les adénosarcomes constituent des sous-types à croissance lente, avec un pronostic globalement favorable au stade précoce. Leur incidence est estimée à environ 0,3 pour 100 000 femmes, touchant majoritairement des patientes autour de 40–55 ans. Au diagnostic, 50% des patientes sont non ménopausées.
Le traitement de référence repose sur une hystérectomie totale sans conservation ovarienne, en raison du risque théorique de récidive ovarienne ou de stimulation tumorale par les œstrogènes endogènes. Toutefois, cette stratégie peut avoir un impact majeur sur la qualité de vie des patientes jeunes, avec des conséquences psychologiques et physiques importantes (ostéoporose, maladie cardio-vasculaire, dysfonction sexuelle, etc…).
La littérature concernant la conservation ovarienne dans les ESS de bas grade et les adénosarcomes utérins est contradictoire. Certaines études suggèrent un risque accru de récidive en cas de préservation ovarienne, tandis que d’autres ne retrouvent aucune différence significative en termes de survie. A noter que les atteintes ovariennes sont rares, toujours visibles macroscopiquement et souvent associées à une maladie extra-utérine. Les grandes bases de données comme SEER n’ont pas permis de trancher, notamment en raison de l’hétérogénéité des populations étudiées et des données incomplètes.
Ainsi, dans ce contexte d’incertitude scientifique, il est essentiel de disposer de données robustes, issues d’une cohorte homogène et bien caractérisée, pour réévaluer la place de la conservation ovarienne chez les femmes jeunes atteintes d’un ESS-BG ou d’un adénosarcome de stade I. L’étude SARCOVA vise à combler cette lacune, en s’appuyant sur les données nationales du réseau NETSarc+, permettant une collecte standardisée et centralisée des cas, avec une relecture anatomopathologique spécialisée.

L'objectif principal:
Évaluer la sécurité oncologique de la préservation ovarienne chez les patientes non ménopausées atteintes d’un sarcome du stroma endométrial de bas grade ou d’un adénosarcome, de stade I en comparant l’effet de la préservation ovarienne et l’annexectomie bilatérale sur la survie sans récidive 5 ans (SSR).
Secondaires :
• Évaluer la sécurité oncologique de la préservation ovarienne chez les patientes non ménopausées atteintes d’un sarcome du stroma endométrial de bas grade ou d’un adénosarcome, de stade I en comparant l’effet de la préservation ovarienne et l’annexectomie bilatérale sur la survie globale (SG)
• Comparer le taux de récidive locale et à distance entre les patientes avec ou sans conservation ovarienne
• Identifier les facteurs pronostiques associés au risque de récidive

Définition de la population cible (critères d’inclusion / non inclusion)
Patients pris en charge dans les centres participants à la base NETSARC

Critères d’inclusion :
• Femmes majeure ≤ 50 ans
• Non ménopausées au diagnostic
• Diagnostic histologique confirmé : d’ESS de bas grade ou d’adénosarcome utérin de stade I de la FIGO
• Entre 01/2010 et 12/2020

Critères de non-inclusion :
• Femmes n’ayant pas subi d’hystérectomie
• Maladie extra-utérine
• Statut de l’ovariectomie étant inconnu

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Registre(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Oui

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Ces données sont nécessaires pour pouvoir répondre aux objectifs de l'étude notamment ceux relatifs à la survie

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Institut du cancer de Montpellier (ICM)

208 Avenue des Apothicaires 34090 Montpellier 34298 Montpellier France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/11/2025 – Date de fin : 31/12/2026 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
27/11/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Sophie GOURGOU

208 Avenue des Apothicaires 34090 Montpellier 34298 Montpellier France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

L’ensemble de notre démarche est détaillée sur notre site internet, à la page suivante: https://www.icm.unicancer.fr/fr/patients-et-proches/droits-du-patient#c…
Conformément au Règlement Général sur la Protection des Données, les patients disposent à tout moment d'un droit d'accès, de rectification, d’opposition pour motif légitime sur leurs données (cf. cnil.fr pour plus d’informations sur les droits). Ils disposent en outre :

● Du droit de solliciter une limitation du traitement de leurs données,
● D’un droit à l’oubli et à l’effacement numérique,
● D’un droit à la portabilité de leurs données,
● Du droit d’introduire une réclamation auprès de la CNIL.

Pour exercer ces droits, ils peuvent s’adresser, en fournissant une copie d’un justificatif de leur identité, au délégué à la protection aux données de l’Institut pour leurs questions concernant leurs données à caractère personnel, aux coordonnées suivantes :
dpo@icm.unicancer.fr

Délégué à la protection des données

Institut du Cancer de Montpellier

208 Avenue des Apothicaires 34090 Montpellier 34298 Montpellier France

dpo@icm.unicancer.fr