Etude VITALE: Etude de la Variabilité Interdépartementale du Temps d'attente pour un remplacement Aortique et de L'Equité d'accès aux soins
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Objectifs: L’objectif principal de l’étude est d’évaluer la variabilité interdépartementale des délais de prise en charge du remplacement valvulaire aortique chirurgical [SAVR] et transcutané [TAVI] pour sténose aortique sur le territoire français.
Les objectifs secondaires de l’étude sont
- De décrire l’évolution des délais de prise en charge du remplacement valvulaire aortique (SAVR & TAVI) pour sténose en France au cours des 5 dernières années (2019-2023)
- De décrire les taux d’événements de complications cardiovasculaires survenant entre le diagnostic échographique et l’intervention (SAVR ou TAVI) selon le délai de prise en charge
- De décrire les taux de complications post procédurale (TAVI/SAVR) à 30 jours et à 1 an selon le délai de prise en charge
- D’analyser l’association entre le délai de prise en charge du TAVI/SAVR et le pronostic du patient à 1 an (décès toutes causes, hospitalisation pour insuffisance cardiaque)
Intérêt de santé public: Ce travail permettra d'améliorer la connaissance numérique et géographique du délai de prise en charge du remplacement valvulaire aortique ainsi que de son impact sur le pronostic du patient. Les résultats de cette étude seront partagés avec les Sociétés Médicales (Société Française de Chirurgie Thoracique et Cardio-Vasculaire [SFCTCV], Société Française de cardiologies [SFC]) et les Autorités de Santé afin de favoriser une meilleure organisation des soins et de la prise en charge des patients avec sténose sévère éligibles au RVA.
Design: Etude observationnelle rétrospective basée sur les données de la base principale SNDS contenues dans l'EDS Magellan. L’EDS Magellan est constitué d’une extraction du SNDS et contient les données de l’ensemble des bénéficiaires de l’assurance maladie sur une profondeur de données de 5 années glissantes. La plage temporelle de données qui sera mobilisée dans le cadre de cette étude s’étend du 1 janvier 2019 au 31 décembre 2023.
Population d'étude: Patients ayant bénéficié d’un remplacement valvulaire aortique [chirurgical (SAVR) ou par artérielle transcutanée (TAVI)] pour sténose aortique en France entre le 1er avril 2019 et le 31 décembre 2023.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Non applicable
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Type de responsable de traitement 2
Responsable de traitement 2
Localisation du responsable de traitement 2
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
L’étude sera réalisée sur les données de l’EDS Magellan autorisé par la CNIL le 27 janvier 2022, par la délibération 2022-009. Une demande de dérogation à l'information individuelle est demandée, l'étude étant basée sur les données du Système National des Données de Santé intégrées à l'EDS Magellan Une note d'information relative à la création de cet entrepôt est disponible sur le portail de transparence Clinityx. Et une note d'information spécifique à cette étude sera publiée sur les portails de transparence de Clinityx et de Edwards Lifesciences