N° 22066386

Etude VITALE: Etude de la Variabilité Interdépartementale du Temps d'attente pour un remplacement Aortique et de L'Equité d'accès aux soins

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

Objectifs: L’objectif principal de l’étude est d’évaluer la variabilité interdépartementale des délais de prise en charge du remplacement valvulaire aortique chirurgical [SAVR] et transcutané [TAVI] pour sténose aortique sur le territoire français.
Les objectifs secondaires de l’étude sont
- De décrire l’évolution des délais de prise en charge du remplacement valvulaire aortique (SAVR & TAVI) pour sténose en France au cours des 5 dernières années (2019-2023)
- De décrire les taux d’événements de complications cardiovasculaires survenant entre le diagnostic échographique et l’intervention (SAVR ou TAVI) selon le délai de prise en charge
- De décrire les taux de complications post procédurale (TAVI/SAVR) à 30 jours et à 1 an selon le délai de prise en charge
- D’analyser l’association entre le délai de prise en charge du TAVI/SAVR et le pronostic du patient à 1 an (décès toutes causes, hospitalisation pour insuffisance cardiaque)

Intérêt de santé public: Ce travail permettra d'améliorer la connaissance numérique et géographique du délai de prise en charge du remplacement valvulaire aortique ainsi que de son impact sur le pronostic du patient. Les résultats de cette étude seront partagés avec les Sociétés Médicales (Société Française de Chirurgie Thoracique et Cardio-Vasculaire [SFCTCV], Société Française de cardiologies [SFC]) et les Autorités de Santé afin de favoriser une meilleure organisation des soins et de la prise en charge des patients avec sténose sévère éligibles au RVA.

Design: Etude observationnelle rétrospective basée sur les données de la base principale SNDS contenues dans l'EDS Magellan. L’EDS Magellan est constitué d’une extraction du SNDS et contient les données de l’ensemble des bénéficiaires de l’assurance maladie sur une profondeur de données de 5 années glissantes. La plage temporelle de données qui sera mobilisée dans le cadre de cette étude s’étend du 1 janvier 2019 au 31 décembre 2023.

Population d'étude: Patients ayant bénéficié d’un remplacement valvulaire aortique [chirurgical (SAVR) ou par artérielle transcutanée (TAVI)] pour sténose aortique en France entre le 1er avril 2019 et le 31 décembre 2023.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Non applicable

Source de données utilisées

Autres sources

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Autre(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre (système fils)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

Edwards Lifesciences

1 Rue Arnold Schoenberg 78280 Guyancourt France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Type de responsable de traitement 2

Bureau d'étude

Responsable de traitement 2

Clinityx

137 rue d'Aguesseau 92100 Boulogne Billancourt France

Localisation du responsable de traitement 2
  Dans l'UE
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Oui

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Clinityx

137 rue d’Aguesseau 92100 Boulogne-Billancourt France

Calendrier du projet

Date de début : 22/01/2025 – Date de fin : 22/10/2025 Durée de l'étude : 10
Etape 1 : Dépôt du projet
23/01/2025
Etape 2 : Complétude
27/01/2025
Etape 3 : Avis CEREES/CESREES
13/02/2025
Etape 4 : Sens avis CEREES/CESREES
Réservé

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Autorisation CNIL

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CLINITYX

137 Rue d'Aguesseau 92100 Boulogne-Billancourt France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

L’étude sera réalisée sur les données de l’EDS Magellan autorisé par la CNIL le 27 janvier 2022, par la délibération 2022-009. Une demande de dérogation à l'information individuelle est demandée, l'étude étant basée sur les données du Système National des Données de Santé intégrées à l'EDS Magellan Une note d'information relative à la création de cet entrepôt est disponible sur le portail de transparence Clinityx. Et une note d'information spécifique à cette étude sera publiée sur les portails de transparence de Clinityx et de Edwards Lifesciences

Délégué à la protection des données

CEGEDIM -Gers

137 rue d'Aguesseau 92100 Boulogne-Billancourt France