N° 19041300

Etude visant à décrire les caractéristiques et les résultats cliniques des patients atteints du Cancer Colorectal Métastatique avec mutation BRAFV600E traités avec encorafenib en association avec cetuximab à partir d'études observationnelles européennes.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

L'objectif principal est de décrire les caractéristiques cliniques et démographiques des patients atteints de CCRm avec mutation BRAFV600E traités avec encorafenib en association avec cetuximab dans un cadre de vie réelle en Europe. Il s'agit de réunir des données collectées dans le cadre d'études clinique en Europe (4 études rétrospectives : CONFIDENCE [conduite en Espagne], B-REAL [conduite en France], CATAMARAN [conduite aux Pays-Bas], cohorte italienne GONO [conduite en Italie]), et 1 étude prospective en cours BERING mCRC [conduite en Allemagne, Autriche et Suisse]. La centralisation de ces données permettra l’amélioration des connaissances scientifiques du cancer colorectal métastatique (CCRm) et par conséquent répondre à des questions cliniques et de santé publique.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Autre
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Données démographiques (age, sexe, IMC, poid et taille)

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Autre(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Pierre Fabre Médicament

Les Cauquillous 81500 Lavaur France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Grupo de tratamiento de los tumores digestivos (TTD)

Téllez Nº 30 posterior 1º oficina 4.2 28007 Madrid Espagne

Calendrier du projet

Date de début : 28/08/2024 – Date de fin : 28/08/2026 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
21/02/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les droits des personnes sont mentionnés dans le mailing qui sera envoyé par les centres aux patients susceptibles de participer à l'étude.

Délégué à la protection des données

Pierre Fabre Médicament

Les Cauquillous 81500 Lavaur France

dpofr@pierre-fabre.com