Étude visant à caractériser les données cliniques «en vie réelle» concernant la sécurité et la performance des cathéters de la famille MAYA-NC

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

L’étude contribue à la recherche, aux études, à l’évaluation et à l’innovation dans les domaines de la santé pour des patients présentant une indication d’intervention percutanée pour traiter une sténose d’une artère coronaire native ou d’un pontage coronarien... . Les informations obtenues dans le cadre de cette étude seront utilisées pour confirmer la sécurité (la dilatation par ballonnet est réussie sans événement indésirable lié au dispositif pendant l’intervention) et l’efficacité (le ballonnet atteint et traverse avec succès la lésion cible, le gonflage, le dégonflage et la récupération dans le cathéter-guide sont réussis) des cathéters de dilatation à ballonnet non compliant (NC) MAYA, du fabricant Arthesys en vie-réelle... . La famille des cathéters de dilatation à ballonnet MAYA NC a été conçue pour être utilisée pendant les procédures d’angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) pour la dilatation de(s) segment(s) malade(s) dans une artère coronaire ou un pontage coronarien et est couramment utilisée sur le marché depuis 2016... . Cette étude a pour but : 1. D’identifier les effets secondaires jusque-là inconnus et surveiller les effets secondaires et les contre-indications identifiés, 2. Identifier et analyser les risques émergents sur la base de preuves factuelles, 3. Assurer l’acceptabilité continue du rapport bénéfice-risque, et 4. Identifier une éventuelle mauvaise utilisation systématique ou une utilisation hors indication du dispositif, afin de vérifier que l’usage prévu est correct.