Etude VECTOR
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'étude vise à évaluer le besoin de traitement non satisfait chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé RH+/HER2- qui ont commencé un traitement à base d'Everolimus après 1 ligne de traitement CDK4/6i en utilisant des données de santé réelles provenant d'Europe. Le promoteur souhaite décrire la survie sans progression (SSP), le durée jusqu’à l’interruption du traitement (TTD), le prolongation du temps jusqu’au prochain traitement ou au décès (TTNTD) et la survie globale (SG) chez les patients recevant le régime de soins standard, et comparer ces résultats à ceux des patients recevant vepdegestrant (ARV-471), un nouvel agent expérimental, dans l'essai VERITAC-2.
Objectif:
L’objectif principal de l’étude est de:
- Démontrer que l’efficacité du vepdegestrant est supérieure à celle des traitements à base d’Everolimus en termes de gain en survie sans progression (SSP) chez toutes les patientes atteintes d’un cancer du sein avancé RH+/HER2-, ayant déjà reçu une hormonothérapie et un traitement à base d’inhibiteur de CDK4/6, et également dans le sous-groupe de patients présentant une mutation ESR1.
Les objectifs secondaires de l’étude sont les suivants :
- Démontrer que l’efficacité de vepdegestrant est supérieure à celles des traitements à base d’Everolimus en termes de durée jusqu’à l’interruption du traitement (TTD) chez toutes les patientes atteintes d’un cancer du sein avancé RH+/HER2-, ayant déjà reçu une hormonothérapie et un traitement à base d’inhibiteur de CDK4/6 et également dans le sous-groupe de patients présentant une mutation ESR1.
- Démontrer que l’efficacité du vepdegestrant est supérieure aux traitements à base d’Everolimus en termes de prolongation du temps jusqu’au prochain traitement ou au décès (TTNTD) chez toutes les patientes atteintes d’un cancer du sein avancé RH+/HER2-, ayant déjà reçu une hormonothérapie et un traitement à base d’inhibiteur de CDK4/6 et également dans le sous-groupe de patients présentant une mutation ESR1.
L'objectif exploratoire de l’étude est de :
- Décrire l’efficacité du vepdegestrant par rapport aux traitements à base d’Everolimus en termes de survie globale (SG) chez toutes les patientes atteintes d’un cancer du sein avancé RH+/HER2-, ayant déjà reçu une hormonothérapie et un traitement à base d’inhibiteur de CDK4/6 et également dans le sous-groupe de patients présentant une mutation ESR1.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Nécessaire pour étudier l’âge au moment du diagnostic et comme facteur d’ajustement pour les analyses comparatives.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
IQVIA et Pfizer ont mis en œuvre les clauses contractuelles types de la Commission européenne qui exigent que toutes les parties protègent les données personnelles conformément aux lois de l'Union européenne sur la protection des données.
Droits des personnes
En vertu des articles 15 à 20 du GDPR, les patients dont les données sont utilisées dans le cadre de l'étude peuvent à tout moment contacter un site d'étude par courrier, courriel, appel téléphonique ou tout autre moyen raisonnable (par exemple, lors d'une visite de routine à la clinique) pour exercer les droits suivants : information de la personne concernée, accès et portabilité, rectification et suppression, et objection et limitation du traitement. Les centres d'études participants en France ont ainsi l'obligation d'informer les patients vivants du traitement de leurs données personnelles (information conforme à l'article 14 du GDPR et à la MR-004). Seules les données des patients qui ne s'opposent pas, dans le délai imparti, au traitement de leurs données personnelles seront collectées.