Etude Uplizna : Etude observationnelle en vie réelle sur la prise en charge thérapeutique et les outcomes chez les patients atteints des maladies du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) traités par inébilizumab (UPLIZNA) en Europe (Volet France)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Ce volet français d'une étude multi-pays s’inscrit dans le cadre d’une étude de sécurité post-autorisation (PASS) non interventionnelle visant à caractériser les patients initiant l’inébilizumab, à décrire les modalités d’utilisation du traitement et à évaluer des événements indésirables d’intérêt particulier en conditions réelles en France entre 2022 et 2026.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Cette variable sera nécessaire pour l'identification du parcours de soins des patients et l'identification précise des périodes d'exposition à l’inébilizumab et l'identification des dates d'hospitalisation.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Droits des personnes
Conformément aux articles 15 à 20 du RGPD, les droits des personnes concernées dans le cadre de l’étude UPLIZNA sont respectés. Une note d’information patient, publiée sur les pages de transparence d’IQVIA et de Amgen, détaillera ces droits, notamment : le droit d’opposition à l’utilisation de leurs données sans impact sur leur prise en charge médicale, le droit d’accès et d’obtention d’une copie de leurs données, le droit de rectification, le droit à l’effacement, ainsi que le droit à la limitation du traitement. Les participants peuvent exercer ces droits en s’adressant à la Plateforme des Données de Santé (Health Data Hub) ou à leur organisme d’assurance maladie, conformément au décret n° 2021-848.