N° F20231106101559

Étude Time and Motion comparant le pembrolizumab par voie SC coformulé avec la hyaluronidase (MK-3475A) vs pembrolizumab par IV pour le CPNPCm.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire des patients
Organisation des établissements de santé

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

L'intérêt du projet est de mesurer le temps nécessaire au professionnel de santé pour préparer et administrer le MK-3475A par rapport à l'administration du pembrolizumab par voie intraveineuse.

Des études antérieures portant sur des produits biologiques similaires en oncologie ont démontré une réduction du temps des professionnels de santé (PS), de l’utilisation des ressources et des économies globales, ainsi qu’une augmentation de la satisfaction des patients pour des produits oncologiques similaires administrés par voie sous-cutanée Il est prévu que le MK-3475A réduise la préparation, l’administration et le temps de surveillance post-traitement, et augmente la commodité pour les patients et les professionnels de santé.

Cependant, comme aucune étude à ce jour ne s’est concentrée sur l’administration du MK-3475A par rapport à l’administration IV du pembrolizumab, la quantification de ces tâches sera importante, y compris les implications en termes de temps et de coûts du passage de la voie IV à la voie SC.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

Non

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Merck Sharp & Dohme LLC., a subsidiary of Merck & Co., Inc

126 East Lincoln Ave. P.O. Box 2000 Rahway 7065 New Jersey

Représentant du responsable de traitement 1
MSD France

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Syneos Health France

41, boulevard Romain Rolland CS 80086 92541 Montrouge

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/12/2023 – Date de fin : 28/01/2025 Durée de l'étude : 14 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
06/11/2023

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Délégué à la protection des données

MSD France, Siège Social

10-12 Cours Michelet 92800 Puteaux

euprivacydpo@msd.com