Etude TheranoPRO : Accès à la théranostique dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, en France, à partir du PMSI, sur la période 2022-2023.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
1/Intérêt de santé publique : Ce projet porte sur le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) en France, et constitue un enjeu majeur de santé publique. La prévalence et l'incidence du CPRCm est estimée à 62 cas pour 100 000 hommes et à 21 cas pour 100 000 hommes, respectivement, dans la population générale française. Malgré l’arsenal thérapeutique disponible pour le traitement du CPRCm (suppression androgénique, hormonothérapie de seconde génération, chimiothérapie à base de taxanes ou inhibiteurs de PARP), le CPRCm reste incurable et fatal. La radiothérapie interne vectorisée (RIV) constitue une nouvelle option thérapeutique pour le traitement des patients surexprimant l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) précédemment traités par chimiothérapie à base de taxanes et par HTNG. En France, Pluvicto® est disponible depuis décembre 2021 (en autorisation temporaire d'utilisation jusqu'en juillet 2022 puis en accès précoce ; Pluvicto® a été approuvé en décembre 2022). Le traitement par RIV fait partie d’une nouvelle approche médicale, la théranostique, qui consiste en une stratégie de traitement personnalisée combit la thérapeutique et le diagnostic en médecine nucléaire ; cependant, à ce jour, l’accès à la théranostique en France reste encore limitée, car elle nécessite des compétences et des installations spécifiques. Ainsi dans ce contexte, les résultats de cette étude permettront d’apporter des éléments sur le taux d’accès à la RIV et sur la structuration du réseau français d’imagerie de médecine nucléaire pour accéder à la RIV, et ainsi de mieux comprendre l’organisation d’accès sur le territoire (les points clés du parcours et les freins) dans le but d’optimiser et de renforcer le réseau entre centres référents, et in fine assurer un accès équitable au traitement, dans un délai raisonnable et optimal pour les patients.
2/Objectifs poursuivis : L'objectif principal de ce projet sera d'estimer le taux d'accès à la RIV sur l'ensemble du territoire français (y compris les DROM) chez les patients atteints de CPRCm et éligibles à la RIV, au global et selon les régions administratives françaises. Les objectifs secondaires seront de cartographier les hôpitaux impliqués dans la démarche théranostique en France, d'identifier les réseaux de centres de médecine nucléaires impliqués dans la démarche théranostique, de décrire l'utilisation de la RIV, et de caractériser les patients traités par RIV.
3/Méthode et population d'étude:
Il s’agira d’une étude observationnelle rétrospective longitudinale conduite chez des patients atteints de CPRCm en France.
Pour répondre aux objectifs de l'étude, deux cohortes seront constituées :
• Pour l'objectif principal : une première cohorte [cohorte 1] incluant des patients ayant reçu au moins une chimiothérapie pour le traitement du cancer de la prostate (CP) [proxy pour l’identification des patients CPRCm éligibles à la RIV].
• Pour les objectifs secondaires et exploratoires : une deuxième cohorte [cohorte 2] incluant des patients atteints de CPRCm recevant un traitement par RIV (Pluvicto®).
La période d'inclusion sera du 1er Janvier 2022 au 31 Décembre 2023, avec une période historique de 7 ans [période totale d'extraction : 1er Janvier 2015 au 31 Décembre 2023].
Des analyses statistiques descriptives seront effectuées au global et par région (région administrative de résidence et région de l’hôpital de l’hôpital administrant la RIV), et le cas échéant par type d’établissement.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Variables nécessaires pour répondre aux objectifs de l'étude : 1/date de soins : identification du parcours de soins des patients ; 2/date de décès : déterminer la fin de suivi des patients inclus, et 3/le code commune appelé code géographique dans le PMSI et correspondant au code postal de résidence du patient, sera nécessaire pour décrire le parcours de soins du patient de son lieu de résidence au lieu de l’hôpital et les coûts de transports associés. Dans le PMSI, une mesure de dégradation de la donnée est opérée afin de la rendre moins directement identifiante. A noter qu’un code postal peut être associé à plusieurs communes et que dans le PMSI, pour certaines communes de moins de 1000 habitants, il s’agit d’un code postal agrégé.
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Engagement de conformité MR-006 auprès de la CNIL. Une information individuelle n'est pas requise par ce traitement de données. Des mesures appropriées seront prises afin de rendre l’information concert la mise en œuvre du traitement publiquement disponible sur les sites de transparence de AdAcAp et d’IQVIA France.