Etude sur une population de patients souffrant d’Ostéogenèse Imparfaite
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’objectif principal de l’étude est d'évaluer la population de patients atteints d’Ostéogenèse Imparfaite en France en distinguant les enfants et les adultes. Les objectifs secondaires sont de décrire les séjours hospitaliers des patients atteints d’OI afin de quantifier les comorbidités des enfants et des adultes notamment les fractures.
Ces données du PMSI vont permettre à Mereo Biopharma de :
• Disposer de données épidémiologiques sur le profil des patients atteintes d’Ostéogenèse Imparfaite, pathologie disposant de peu de données épidémiologiques en France
• Communiquer aux autorités de santé une évaluation de la population cible des patients enfants et adultes atteintes d’Ostéogenèse Imparfaite
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément à l’article 11 du RGPD, compte tenu de l’impossibilité pour le responsable de traitement d’identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l’exécution d’une mission d’intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) ne sont pas applicables. Le droit d’opposition n’est pas applicable non plus en vertu du 6) de l’article 21 du RGPD puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour l’exécution d’une mission d’intérêt public.