Étude sur l'utilisation du baricitinib : Evaluation de l'efficacité des nouvelles recommandations d'utilisation du baricitinib - Partie française du programme européen d’études n°EUPAS104431

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Cette étude est réalisée à la demande de l'Agence européenne des médicaments (EMA) suite à la mise en place de nouvelles mesures additionnelles de réduction du risque (MARR) du Baricitinib qu'il est nécessaire d'évaluer. Cette étude vise à décrire l'utilisation du baricitinib chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), d'alopécie areata (AA) ou de dermatite atopique (DA) avant et après la publication en mars 2023 des MARR. Il s’agit d’un projet européen réalisé en France, en Allemagne, aux Pays-Bas et en Suède. Pour la France, elle sera réalisée à partir des données pseudonymisées du SNDS.
Les objectifs principaux, qui seront évalués dans les 12 mois précédant et suivant la diffusion des MARR sont les suivants :
1. Décrire les caractéristiques des patients traités par baricitinib (2 mg ou 4 mg) pour la PR, l'AA ou la DA en termes de caractéristiques démographiques, de comorbidités et de consommation de médicaments antérieure et concomitante,
2. Évaluer l’adhésion des prescripteurs aux MARR du baricitinib, en particulier :
a. Respect de la posologie recommandée (dose quotidienne moyenne) et durée d’utilisation,
b. Respect des recommandations liées à la sélection des patients et à la réalisation des examens de surveillance biologiques, avant et pendant le traitement
c. Respect des recommandations liées aux limites d'utilisation, y compris dans les sous-groupes suivants : patients âgés de 65 ans et plus, ou présentant des facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ou des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE for Major Adverse Cardiovascular Events) ou des facteurs de risque de tumeur maligne.
La population d’étude comprendra tous les patients adultes ayant une première délivrance de baricitinib (date index) pendant la période d’inclusion, avec un diagnostic de PR, d’AA ou de DA au cours des 5 années précédant la date index. Les patients ayant une délivrance de baricitinib jusqu'à 5 ans avant la date d'index ou n’ayant aucune donnée sur leur âge ou sexe seront exclus.