Etude sur la sécurité et l’efficacité à long terme d’un implant d’épaule inversée
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Besoin de données cliniques confirmant la sécurité et la performance du dispositif implantable afin d'assurer la surveillance du dispositif après sa commercialisation. L'objectif principal est d'évaluer la survie sans révision chirurgicale à 10 ans.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Pour cette étude sur l'arthroplastie inversée de l'épaule UNIC Reverse, les variables suivantes sont nécessaires au calcul de la survie de l'implant pour répondre à l'objectif principal : année et mois de naissance, date de soins et date de décès. Ces données sont pseudonymisées dès la saisie et l'accès est limité à l'investigateur. Leur traitement est strictement limité à finalité scientifique et respecte les exigences du RGPD et de la méthodologie MR-004
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément aux articles 15 à 20 du règlement (UE) 2016/679 (RGPD), chaque participant à l'étude dispose de droits sur ses données personnelles. Il peut notamment exercer :
- le droit d'accès aux données le concernant (art. 15) ;
- le droit de rectification des données inexactes ou incomplètes (art. 16)) ;
- le droit à l'effacement lorsque les conditions légales sont remplies (art. 17) ;
- le droit à la limitation du traitement (art. 18) ;
- le droit à la portabilité des données qu'il a fournies (art. 20) ;
Conformément à l’article 19, toute rectification ou effacement sera notifié aux destinataires des données concernés, lorsque cela est possible. L’exercice de ces droits s’effectue auprès du responsable de traitement ou du DPO de l’étude.